Alors que SENDIG-DART v1.2 est sur le point d'être achevé, les équipes du CDISC se préparent à étendre SEND pour mieux prendre en charge les études de toxicologie juvénile, tandis que les travaux sur SENDIG-GT et SEND 3.2 s'accélèrent également.
Le fait d'être "dans la salle où cela se passe" en tant que bénévole du CDISC alimente ma passion pour SEND, car je crois vraiment en son pouvoir d'améliorer la sécurité des médicaments et d'accélérer le développement.
Les lettres d'information envoyées par la FDA suscitent souvent la panique, mais dans 95 % des cas, aucune action n'est nécessaire. Elles sont destinées à guider les améliorations futures et à contribuer à élever les normes du secteur.
Le mois de mars marque le compte à rebours des nouvelles exigences SEND de la FDA, notamment SEND 3.1.1, SENDIG-DART 1.1 et Define-XML 2.1. Les organisations ont 12 mois pour s'y préparer.
Christy Kubin, de Charles River Laboratories, nous fait part de ses réflexions sur les règles de conformité SEND.
Le SENDIG-GeneTox est presque terminé, se concentrant sur les essais in vivo Micronucleus et Comet, avec un examen public prévu au début du troisième trimestre 2022 et une publication finale d'ici le premier trimestre 2023.
