SEND ne prend pas encore en charge les données relatives aux anticorps anti-médicaments, et bien que les domaines personnalisés offrent une solution, la majeure partie de l'industrie n'est pas prête, ce qui laisse les experts comme Marc coincés entre le progrès et l'aspect pratique.
SEND était autrefois "un simple rapport d'étude électronique", mais aujourd'hui, il est clair que SEND va souvent au-delà du rapport, la collecte et la présentation des données étant façonnées par la norme elle-même.
À l'aube de 2021, SEND évolue, avec le projet pilote SENDIG-DART, les mises à jour de la FDA et la publication tant attendue de SEND 3.1.1, qui marque un changement modeste mais significatif dans la facilité d'utilisation.
Trois ans après l'entrée en vigueur de la norme SEND pour les IND, il est clair que cette norme a transformé notre industrie et a eu un impact sur tous les aspects, du placement des études à la collecte et à l'analyse des données. Il ne s'agit plus seulement d'un format de fichier, mais d'un moteur...
Équiper l'industrie pour le projet pilote SENDIG-DART Fit-For-Use a été un effort majeur - équilibrant le développement de logiciels, la préparation des services, et un long voyage du concept à la réalité.
Le projet pilote SENDIG-DART de la FDA est enfin arrivé ! Cette nouvelle norme SEND couvre les études sur le développement embryo-fœtal avec 7 nouveaux domaines, en s'appuyant sur la norme SEND 3.1. Le chemin a été long depuis le développement jusqu'à ce projet pilote -...
