Il est important de tenir compte des lignes directrices SEND tout au long du processus, et pas seulement avant la soumission, afin d'éviter des surprises coûteuses.
Bien qu'il existe d'excellentes ressources libres, dans le monde non clinique, nous préférons des outils entièrement disponibles dans le commerce, soutenus et validés par des fournisseurs de confiance dans ce domaine.
Marc Ellison, directeur des solutions réglementaires, examine de plus près les réactions de la FDA à la nouvelle norme CDISC : Dataset-JSON v1.1 en remplacement des fichiers XPT.
Instem est un partenaire contribuant au consortium VICT3R, une initiative collaborative explorant l'utilisation de groupes de contrôle virtuels (VCG) dans les études toxicologiques.
Commencez à réfléchir aux systèmes qui collectent et communiquent ces données et à la manière dont ils peuvent se connecter à vos outils SEND. Les ORC auront beaucoup plus de données et de types d'études qui sont maintenant modélisés dans SEND.
S’adapter à ces changements peut être difficile, mais une adoption précoce et une mise en œuvre réfléchie conduisent à une amélioration de l’efficacité de la recherche.
