Define.xml est souvent négligé dans les soumissions non cliniques, mais avec la bonne mentalité et les bons outils, il peut devenir un atout puissant pour l'examen réglementaire.
Les leçons tirées du projet pilote SENDIG-DART Fit-For-Use révèlent à quel point les études DART peuvent être nuancées, en particulier lorsqu'il s'agit de représenter des concepts temporels tels que le jour de gestation.
Lors du dernier webcast de la FDA-CDISC, ce qui n'a pas été dit sur la portée de SEND est peut-être plus éloquent que ce qui l'a été, renforçant les attentes de l'agence en matière de conformité totale.
Alors que SENDIG-DART v1.2 est sur le point d'être achevé, les équipes du CDISC se préparent à étendre SEND pour mieux prendre en charge les études de toxicologie juvénile, tandis que les travaux sur SENDIG-GT et SEND 3.2 s'accélèrent également.
Le fait d'être "dans la salle où cela se passe" en tant que bénévole du CDISC alimente ma passion pour SEND, car je crois vraiment en son pouvoir d'améliorer la sécurité des médicaments et d'accélérer le développement.
Les lettres d'information envoyées par la FDA suscitent souvent la panique, mais dans 95 % des cas, aucune action n'est nécessaire. Elles sont destinées à guider les améliorations futures et à contribuer à élever les normes du secteur.
