Rencontrez les experts d'InstemEdition !
Bienvenue à "Rencontrez les experts", une nouvelle série d'articles visant à mettre en lumière les esprits les plus brillants d'Instem.
Le sujet de cette semaine est SEND, et le choix évident pour notre expert est le très estimé Marc Ellison !
Marc est notre directeur des solutions SEND et est bénévole au CDISC depuis 12 ans, bien avant que SEND ne devienne une exigence de la FDA. Il a 27 ans d'expérience dans la création de logiciels non cliniques et dans la collaboration avec les chercheurs sur la meilleure façon de collecter et d'organiser leurs données.
Nous avons récemment rencontré Marc et lui avons posé quelques questions sur SEND :
Marc, sur quelles questions clés les équipes SEND devraient-elles se concentrer en 2025?
"Oh, il y a plusieurs choses, mais je vais en choisir deux. La première, en termes de timing et d'importance, est que la FDA exige SENDIG-Genetox v1.0 pour les études débutant en mars 2025. Cette annonce au début de 2024 est arrivée au moins un an plus tôt que ce que nous attendions, sur la base du comportement passé. Chez Instem, nous nous réjouissons de cette adoption accélérée et nous nous efforçons de garantir la conformité de nos clients.
Cette nouvelle norme s'applique aux études toxicologiques qui comprennent des données sur le micronoyau in vivo et/ou le test des comètes. Chez Instem, les travaux vont bon train pour s'assurer que notre système de collecte de données, Cyto Study Manager™, et notre suite logicielle SEND, Submit™, sont prêts pour le nouvel IG SEND et dans les mains des clients à temps pour la date d'exigence. Plus d'informations sur ce sujet à venir !
Deuxièmement, les équipes doivent être prêtes à examiner la nouvelle version de SEND, SEND v4.0, lorsqu'elle sera soumise à l'examen du public en 2025. Comme je l'ai récemment déclaré lors d'une intervention en direct à la conférence ACT 2024, il s'agit de la plus importante mise à jour de la norme que j'ai vue en 12 ans de travail dans le domaine de l'élaboration des normes. Au plus haut niveau, nous avons 9 nouveaux domaines pour couvrir de nouveaux types d'études et de données, des données sur le système nerveux aux études d'immunogénicité. Tout au long de l'année 2025, je publierai des articles sur le blog d'Instem.com à ce sujet et j'entrerai dans les moindres détails.
Merci Marc. Au-delà de l'état de préparation à SEND, quelles sont les utilisations futures potentielles des ensembles de données SEND que les gens doivent commencer à envisager, selon vous ?
"C'est un domaine passionnant ! Nous parlons souvent de l'utilisation des données SEND "au-delà de la soumission", car la prolifération des données non cliniques normalisées nous a permis d'explorer de nouvelles façons de réutiliser et de réorienter les données d'études existantes. Il existe plusieurs possibilités d'exploiter vos données SEND, notamment
- Groupes de contrôle virtuels - Les groupes de contrôle virtuels réutilisent les sujets de contrôle d'études antérieures pour une étude en cours afin de réduire le nombre de sujets nécessaires à la réalisation de l'étude. SEND pourrait jouer un rôle utile en référençant les données de ces études antérieures.
- Contrôle à distance de l'étude et partage facile des données - J'entends de plus en plus souvent parler de la nécessité pour les sponsors d'avoir accès aux données pendant que les études sont menées et, bien sûr, SEND est le mécanisme d'échange parfait.
- S1B - alias ICH S1B (R1), cette ligne directrice vise à supprimer les tests inutiles sur les animaux. Sans aller trop loin, les organisations peuvent réutiliser leurs données SEND dans le cadre de ce processus. Nous aurons bientôt plus d'informations sur ce sujet !
Merci pour toutes ces informations sur SEND Marc ! Avez-vous une dernière réflexion à formuler ?
"Le SEND est vraiment ma passion, et je me réjouis de toute question ou réflexion que vous pourriez avoir. N'hésitez pas à me contacter à tout moment sur cette page, je vous répondrai. Enfin, n'oubliez pas de continuer à lire notre blog! C'est le meilleur moyen de rester informé sur ces sujets et nous essaierons de vous divertir tout au long du chemin."
Merci pour votre temps, Marc, et merci d'avoir lu ! Pour en savoir plus sur les offres SEND d'Instem, consultez notre page sur les solutions de soumission réglementaire.
Nous reviendrons bientôt avec plus d'experts et d'idées pour votre équipe !
