En ce qui concerne les événements et les étapes importants qui nous attendent au cours des 12 prochains mois pour SEND, sauf problème majeur, nous devrions assister à la publication de la prochaine version de SENDIG-DART. Il s'agit de la norme CDISC SEND pour les études sur la reproduction et le développement, qui se concentrera cette fois sur la toxicité juvénile, en réponse directe à la récente mise à jour du TCG.
Nous devrions également assister à la publication de la norme SEND pour les études de toxicologie génétique. Dans sa première version, cette norme se limite aux essais sur les micronoyaux et les comètes pour les études in vivo, mais il s'agit malgré tout d'une publication importante, qui élargit encore le champ des études désormais couvertes par SEND.
Nous nous attendons également à au moins deux mises à jour du guide de conformité technique (TCG) de la FDA, sur la base de leur calendrier standard, et j'espère voir l'ajout de SEND 3.1.1 au catalogue des normes de données avant le mois de mars afin de lancer le processus d'adoption par l'agence.
La raison pour laquelle je tiens tant à ce qu'il soit ajouté au catalogue est que SEND 3.1.1 est né d'un problème important constaté lors du projet pilote original de la FDA. Bien qu'apparemment mineur, il s'agissait d'une grave erreur dans la définition du domaine de la concentration pharmacocinétique (PC). Une équipe CDISC a été rapidement constituée pour résoudre le problème, et la solution a été publiée dans le TCG suivant sous la forme de conseils sur la meilleure façon de représenter les données dans ce domaine PC. Cela s'est passé en 2017. Enfin, en 2021, SEND 3.1.1 a été publié, ce qui a permis d'aligner le guide de mise en œuvre sur le TCG de la FDA et, espérons-le, de l'ajouter au catalogue en 2022.
En 2021, le TCG a également ajouté la très controversée section "Champ d'application du SEND". Les études juvéniles qui comprennent plusieurs phases sont toujours hors champ, tandis que toutes les autres études juvéniles sont dans le champ. Pourtant, les guides de mise en œuvre de SEND ne donnent aucun exemple ni aucune aide sur la manière de représenter ces études et, en particulier, sur la manière d'indiquer le numéro du jour postnatal, qui est un élément d'information clé pour bon nombre de ces études. La résolution de ces problèmes est au cœur de la prochaine version du SENDIG-DART, et il s'agit donc d'un autre exemple où la norme reprend quelque chose qui a déjà été publié dans le TCG.
Personnellement, je suis un grand fan de la rapidité d'action du TCG et cela signifie parfois que la norme SEND doit rattraper son retard. Le processus de développement et de publication du CDISC est lent, alors que le TCG semble être beaucoup plus agile, et nous nous retrouvons donc dans ces situations où la norme doit suivre quelque chose qui a déjà été adopté par l'agence.
Je n'ai jamais caché mon opinion sur la lenteur des progrès du CDISC et il s'agit là d'un autre exemple où cette opinion ne semble pas correspondre au rythme de l'agence. Comme l'année dernière a vu la publication de SEND 3.1.1 pour aligner SEND sur le TCG, j'attends avec impatience que SENDIG-DART soit aligné cette année.
Envoyez-moi un message pour me faire part de votre opinion à l'adresse instem.
Jusqu'à la prochaine fois,
Marc
