前回のCDISC SENDコアチームの会議で、我々は抗薬物抗体（ADA）データとSENDにおけるその表現について議論した。私たちは何を推奨するか議論していたが、これが私の葛藤の原因である。
私の中の純粋主義者は「カスタム・ドメイン！」と叫びたい。しかし、現実主義者は、この業界はまだ準備ができていないことを知っている。私は、Instemカスタムドメインをサポートするツールとサービスがあることを叫びたい。しかし、CDISCをそのような宣伝に使ってはいけないのだ。私は、インステムには業界がカスタムドメインを作成するのに役立つ製品とサービスがあることを皆に伝えたい。ですから、CDISC SENDコアチームのメンバーとして、業界はまだそこに到達していないと認めざるを得ないのです。
だから、葛藤しているんだ。
これは、FDA CBERでの作業と、SEND規格の最近の試験的運用のために生じたものである。彼らはSENDでADAを見る真の必要性を持っている。しかし、SDTMIG（SENDの臨床版に相当する実施ガイド）にはそのようなドメインがある。これは IS - Immunogenicity Specimen Assessment と呼ばれるが、SENDIG にはない。
PHUSEは以前この状況を調査し、2つの解決策を導き出した。要約すると、ADAデータを既存のLBドメインに強制的にフィットさせるか、SDTMIGからISを借り受け、カスタムドメインとしてSENDパッケージに追加する方法である。(ホワイトペーパー全体をたった一文に縮めてしまうのは、その著者に対して大きな失礼にあたるかもしれない！)
また、SDTMのバージョン互換性や、CDISCがSEND 3.2にISドメインを追加するという事実に関する問題は、完全にかわします。もしあなたがこの問題に飛び込みたいのであれば、instem
その葛藤の大部分は、私がSENDの最先端にいることを喜んでいるという事実によるものだ。正しい」答えは、これらのデータは安全性評価にとって重要であるため、SENDで表現されるべきだということだ。そうであるならば、誤用されたLBドメインよりもISドメインの方が適している。しかし、概して、この業界は最先端ではないため、おそらく多くの人が必要なツールや専門知識を持っていない。CDISCでは、情報を利用できるようにするためにもっと良い仕事ができたと思う。CDISCにはカスタムドメインを含むインプリメンテーションガイドがありますが、カスタムドメインのインプリメンテーションをガイドするものはありません。そうであるならば、私はCDISCのボランティアとして手を挙げ、その責任の一端を担います。
最先端であるということは、ツールやサービスをすでに開発しているということです。当社のSubmit™ソフトウェアは、このようなドメインを作成し、利用するだけでなく、当社のSEND Explorerソフトウェアは、このようなドメインを視覚化し、当社のサービスチームは、このようなドメインを作成し、検証することができます。ですから、私たちは今、すべてのカモが揃った状態にあります。しかし、それは他の多くの人々には当てはまらないことは分かっている。
だから、まだ葛藤がある。
これは、「私たちに何ができるか見てください」という恥知らずな自己宣伝のように聞こえるはずはない。CDISCの責任を真剣に受け止め、SENDリーダーシップのテーブルに座るという特権的な立場を踏み外さないようにするという個人的な挑戦に関するものだ。
次回まで
