先日の投稿で、SENDデータセットがSENDスタンダードに準拠していることを確認することに、現在かなりの重点が置かれていることについて述べた。明らかに、ここでの主な原動力はFDAの技術的拒絶基準の発動であり、これによりFDAは必要な基準を満たしていない申請を自動的に拒絶することになる。また、CDISCが'CORE'プロジェクトを開始し、コンプライアンスチェックを自動化する動きも見られる。実際、「コンプライアンス」というトピック全体が、SENDの世界では今、最大の話題になっているようだ。
データセットがいかにコンプライアンスを遵守していても、試験データを正しく表現している必要があることは言うまでもない。しかし、一部の組織がコンプライアンスに力を入れる一方で、データが正しいことを確認するという、より基本的な原則を忘れていることは明らかである。つまり、すべての変数が入力され、標準に従ってフォーマットされた、美しくレンダリングされたSENDデータセットを持っていても、実際の値が正しくないのでは意味がない。
明確にするために、私が言っているのは、SENDデータセットの結果が試験報告書の値と一致しない場合のことである。典型的な問題としては、例えば体重のような結果データが、被験者が終了したずっと後の日付で SEND に報告されているような場合、あるいは陰性であってはならない検査結果が陰性であるような場合がある。すべての例は、準拠した方法で表示することができるが、それでも明らかに「間違っている」データである。
そのようなことが本当に起こりうるのか、信じられない人もいるかもしれないが、そのようなことが起こりうることを理解するのは驚くほど簡単だ。ある組織は、データを収集し、調査を完了し、PDFの表を作成し、それをレビューし、そのようなエラーが見つかった場合は、表の中で直接修正する。その後ある時点で、データ収集システムからのエクスポートからSENDデータセットが作成される。この時点では、表の修正はデータ収集システムには反映されず、したがってSENDデータセットにも反映されない。
SENDを最初から考慮しない他の慣行やプロセスは、同様の問題を引き起こす可能性がある。このため、FDAのテクニカルコンフォーマンスガイド（セクション4.1.3.2 General Considerations）の中で、最も重要で、最も見落とされがちな記述の一つであると私が考えているものを継続的に引用している（セクション4.1.3.2 General Considerations）。
つまり、第一の問題は、適切な予見がなければ、誤った結果が生じうるということである。そして第二の問題は、その発見が困難でコストがかかる可能性があるということだ。
特にCDISC適合規則やFDAバリデーション規則が公表されたことで、適合性をチェックするための自動化ツールを開発することができるようになった。しかし、SENDデータセットの結果が対応するPDF表と一致するかどうかをチェックすることは、依然として人間の手を必要とするものである。
だから、規格への適合性を保証する必要があるのは確かだが、結果そのものが正しいことを保証することがどれほど重要なことか。
また次回まで、
マルク
