SENDの暦の中でおそらく最も重要な月である3月に、私たちは再びやってきました。Instem 、毒性学会（Society of Toxicology）ミーティングの準備に追われています。3月はまた、最新のFDA試験データテクニカルコンフォーマンスガイド（TCG）を入手する予定でもあります。最新版にはどのようなサプライズがあるのだろうか？SENDの範囲に関する更なる明確化でしょうか？もしかしたら、Trial Summary試験パラメーターの "望ましい "リストが更新されるかもしれない。それはもう少し様子を見る必要がありそうだ。
しかし、SENDにとって最も重要なことは、FDAのデータ標準カタログに関する3月15日の重要性である。これは、新たな要求事項に関する時計の針が動き始める日である。もし、私が言っていることを理解できていないのであれば、専門的な話は省くが、2022年3月がSENDに対するFDAの新たな要求事項の12ヶ月のカウントダウンの合図であることは言うまでもない。
このうち、データ標準カタログに最近追加されたのはSEND 3.1.1であり、FDAのTCGに沿うようにPCとPPドメインに若干の改良が加えられている。これらのドメインに関してTCGに従っている組織であれば、この新バージョンを採用することに何の問題もないはずである。実施ガイド自体については、PCとPPの例が大幅に改善され、これらのドメインがどのように機能し、EXとどのように関連しているかを示している。
今回のデータ標準カタログへの追加で非常に興味深いのは、SEND 3.1.1が追加されたが、SEND 3.1の「終了要件日」が設定されていないという事実である。これは、来年3月になれば、組織は提出書類にどのバージョンのSENDを使用するか選択できることを意味する。これは、SEND 3.0と3.1の間に見られたハードな変更とはまったく異なる。しかし、TCGに従ったSEND 3.1を単に3.1.1と同じと考えれば、実質的な違いはない。
さらに重要なことは、SENDIG-DART 1.1の要件が開始されることである。これにより、胚胎児発生研究がSEND要件の対象となる。最近のFDAのFit-For-Useパイロット試験の成功を受けて、ツールや組織はすべて、これらの新しいSENDパッケージを作成し、利用する準備ができているはずである。
はるかに専門的ではあるが、SENDIG-ARはアニマル・ルール試験の要件にもなる。これは、ヒトでの臨床試験が不可能なため、ヒトの代用として動物を使用する臨床有効性試験である。
また、SENDがCBERに要求されるようになるのは12ヶ月先のことである。SEND実施ガイド又はTCGには、CBERに特化した特別なSENDに関する考慮事項はなく、CBERに対する唯一の実質的な追加要件は免疫応答データに関するものである。これらのデータが収集された場合、カスタムISドメインかLBドメインの一部として提出されるべきである。
最後に、私たち全員に影響を与える要件は、Define-XML 2.1への移行です。Define-XML2.1への移行は、私たち全てに影響を与えるでしょう。
3月に入り、時計の針は刻々と進んでいる。2023年3月に施行される新要件に向けて、今後12カ月は慌ただしい日々が続くだろう。
次回まで
マルク
