SENDが非臨床データを表現するための標準であることは、私に言われるまでもないだろうが、データを見るだけで、どのソフトウェアと組織がSENDデータセットを作成したのかが簡単にわかると言ったらどう思うだろうか？どのように "標準化 "されていると思うだろうか？
前回の投稿で、SENDスタンダードの解釈はかなり主観的であるという考えに触れた。SENDのベテランはこのことをよく知っているが、初心者はしばしば驚かされる。この主観性は、組織がSENDを異なるように解釈することにつながり、つまりSENDは誰もが少しずつ異なることをする基準なのだ。
その結果、SENDは "主観的基準 "となり、それ自体が矛盾しているように聞こえる。
この主観性を説明するために私が指摘できることはいろいろあるが、最も簡単な例は、SEND実施ガイドには、SENDにおけるデータの表現方法には選択肢があるという事実を暗示するか、あるいは明白に述べる記述が数多く含まれているということだ。この場合、スポンサーはデータをこのように表現することを選択した。 検索してみると、このような選択が明記または暗示されている例が50以上あることがわかる。
では、私たちはどのようにしてここにたどり着いたのだろうか。SENDスタンダードの初期バージョンを定義した人々は、最善の意図を持って着手し、目の前の特殊な状況に対処する必要があった。そのような状況には、さまざまな組織が本質的に同じデータをさまざまな方法で表現していること、そして多くの場合、データの唯一の情報源はPDF形式のレガシー・スタディであることなどが含まれていた。また、どの組織も社内の慣行を変える必要はないだろうということだった。以前このブログで、SENDがデータ収集のやり方を変えることはないだろうという考えの甘さについて述べたが、当時はそれが意図されていた。そのため、基準は柔軟である必要があった。杓子定規であってはならなかった。収集されることのない情報、データ、メタデータを要求するような標準を持つことはできなかった。そのため、SENDの変数の多くは、入力する必要があるかどうかをある程度選択できるようになっている。
その結果、いくつかの概念が非常に緩やかに定義された標準となった。SENDの専門家なら誰でも知っているように、おそらく最大の違反者は臨床徴候の領域である。ここで本当に標準化された変数はカテゴリーだけです。他の変数では、データをどのように表現するか、またどの変数に入力するかについて、かなりの選択肢がある。
主観的な意見を必要とするSENDの例として、私たちが指摘できる分野は他にもたくさんある。例えばタイミング変数だ。ちょうど今週、我々はノミナルラベルの人口について再び議論してきた。しかし、私たちはどのタイミング変数の組み合わせが入力されうるか、されるべきかを議論することもできる。
トライアル・デザインの主観的な性質についてもたくさん言えるが、私の一般的な主張を伝えるには十分なことを言ったと思う：
私たちは皆、非常に主観的になりがちな標準の中で、データをどのように表現するかということに取り組んでいる。
このような柔軟な規格を持つことのメリットとデメリットについては、今後のブログ記事で論じることにしよう。
また次回まで、
マルク
