臨床症状の頭痛

臨床徴候データを標準化して横断的解析ができるのか、それともばらつきが大きすぎるのか?大胆な新提案が議論を呼んでいる。

研究室によって大きく異なるデータに対して、どのようにして標準化されたモデルを作成するのでしょうか?もちろん、臨床徴候の話である。臨床徴候ドメイン(CL)がSENDで最初に定義されたとき、臨床徴候の収集と報告がラボごとに異なることはモデラーにとって明らかだった。そこで、管理された用語はほとんどなく、超柔軟なドメインを持つことが答えとなった。データがどのように収集され、報告されようとも、何らかの形でこのドメインに適合させることができる。つまり、どんな研究でも表現できるということだ。しかし、それは同時に、意味のある研究横断的な分析を行うことは不可能に近いということでもある。

臨床徴候の頭痛の種に最終的に対処し、解決不可能なことを解決するために、何人かの勇敢な魂が団結した。臨床徴候のデータを横断的な研究分析に使用できるような標準化を行おうとした。最も不合理な領域にルールを課す試み。

そこで現在、非常に議論を呼んでいる提案がある。許容され、しばしば無視される結果カテゴリー(CLRESCAT)を取り上げ、管理された用語を追加し、その重要性を突然高めるというものである。データは現在のままでも収集できる。症状、記述語、修飾語は標準化する必要はなく、単に管理されたリストから各結果をカテゴリーに割り当てるだけでよい。不可能な問題に対するシンプルでエレガントな解決策のように聞こえる。

しかし、しっかりとした批評を行ったところ、これはCDISCのSENDチームに提出された提案の中で、私が見た中で最も物議を醸すもののひとつであることがわかった。その懸念はもっともである。私たちは皆、この領域がCLSTRESC変数(まだSEND用語に完全に堪能でない人のために、Clinical Signs Standardized Result in Characterフォーマットのこと)の真の標準化を本当に必要としていることを知っているが、しかし誰もその特定の海を沸騰させようとする準備はできていない。

何人かは思っていたかもしれないが、口に出しては言えなかった疑問が声になった:臨床徴候の試験横断的分析に何の意味があるのか?つまり、データは非常に主観的なものなのだ。ある人の軽度の症状は、別の人の中程度の症状である。これらのデータにどれほどの価値があるのだろうか?

私は、臨床徴候に標準化を加えようとする人々の努力と野心に心から敬意を表する。

このような考えから、特定の非臨床データの価値を疑問視する議論が広まった。例えば、食品と水のデータである。内輪の密かな議論では、集団収容された被験者が食べ物をこぼさないようにし、被験者一人当たりの消費量を正確に測定するために平等に分け与えるという滑稽なシナリオが説明された。このようなことはありえないし、したがってデータが正確でないこともわかっているのに、なぜ私たちはデータに価値を置くのだろうか?

キャリアの初期に先輩科学者から言われた言葉を思い出す:非臨床データで本当に重要なのは病理学と臨床病理学データだけだ。それ以外は主観的すぎる。

確かに臨床徴候は非臨床データの中で最も主観的で変化しやすいものである。真に有用な標準化を加えようとすることは賞賛に値するが、それは不可能なことなのだろうか?

あなたの考えを聞かせてください。いつものアドレスinstemまでご連絡ください。

次回まで

マルク

マーク・エリソン

Marc Ellison 氏は、Instem 社の SEND ソリューション担当ディレクターであり、CDISC ボランティアとして 12 年間活動しています。30年にわたり、非臨床試験用ソフトウェアを開発し、研究者とともにデータを収集・整理する最適な方法について研究してきた経験を持つ。 自らを「SENDオタク」と称し、SEND標準の概念、議論、進化に情熱を注いでいる。研究を加速させる SEND の重要性を強く提唱するマークは、Instem で「Sensible SEND」という自身の教育ブログを立ち上げ、常に発展するプロセスに関する最先端の詳細と説明で研究者を教育し、準備する手助けをしています。

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