ライフサイエンスに携わる方ならご存知のように、SASは単なるソフトウェアではありません。臨床試験データの準備、分析、submit 基幹をなすものです。何十年もの間、規制当局とスポンサー双方にとって信頼できる標準となってきた。しかし、現実はこうだ。SAS 9.4M7のサポートは終わりに近づいており、その時間が刻一刻と迫る中、多くの組織が先送りしたい決断に直面している。
今すぐアップグレードするか？それともリスクを冒して待つのか？
実際のところ、アップグレードを待つことは非常に現実的な結果をもたらします。特に複雑なStatsコンピューティング環境を持つ企業にとっては、アップグレードは大変に感じるかもしれないが、立ち止まることのリスクは、前進するために必要な努力をはるかに上回る。この投稿では、なぜ今すぐ行動を起こすことが重要なのか、そうしなければ何が危ういのか、そして適切なパートナーを選ぶことで、重荷に感じられるものを戦略的優位性に変えることができるのかについて探っていきます。
サポートの終了SAS 9.4M7で何が変わるのか？
SAS 9.4M7はリリース以来広く採用され、高度に規制された業界でその安定性が評価されている。しかし、どのような製品ライフサイクルも最終的には終わりを迎え、SASは顧客を前進させています。公式サポートが終了すると、9.4M7に固執する組織は次のような問題に直面することになります：
- セキュリティの脆弱性：パッチやアップデートがなくなるということは、システムが新たな脅威にさらされることを意味する。
- コンプライアンスリスク：規制当局は検証された環境を求めている。サポートされていないソフトウェアは、監査や検査の際にコンプライアンスを証明することを困難にする。
- 運用の非効率性：周辺システムが進化するにつれ、サポートされていないバージョンのSASは、統合、保守、トラブルシューティングが困難になる。
- 人材の課題：経験豊富なSASプログラマーは、新しいリリースに移行しています。古いバージョンに固執していると、優秀な人材の獲得や維持が難しくなります。
これらのリスクが襲ってくるかどうかではなく、いつ襲ってくるかが問題なのだ。サポートが切れるまで待つことのコストは、プロアクティブなアップグレードのコストよりもはるかに大きくなる可能性がある¹。
頑固であることの隠れたリスク
正直に言おう。アップグレードは誰もが好むプロジェクトではない。アップグレードには計画、リソース、IT、QA、臨床業務にわたる調整が必要で、時には頭痛の種となる。多くの企業がアップグレードを遅らせているのはそのためだ。しかし、このままではリスクが大きい：
- データ整合性の問題- マイグレーション中に、不適切なプロセスが実行されると、データが破損する可能性がある。専門家による監視がなければ、後になってからエラーが表面化し、大きな挫折を生む可能性がある。
- パフォーマンスの低下- 誤設定された環境は分析速度を低下させ、バイオスタットや規制当局への提出のタイムラインを遅らせる可能性がある。
- 監査の失敗- サポートされていないソフトウェアや不完全な検証は、監査人が見つけることができる、そして見つけることができるギャップを作成します。
- ダウンタイム- インストールに失敗したり、テストが不十分な環境では、システムがオフラインになり、進行中の試験が中断される可能性がある。
これらのリスクはいずれも、運営コストだけでなく風評被害ももたらす。信用が最も重要な業界において、ギャンブルをする余裕のある組織はほとんどない²。
SASの適切なパートナー選びが重要な理由
ここで朗報です：一人でやる必要はありません。しかし、すべてのベンダーやコンサルタントが、SASのアップグレードに対応できるわけではありません。特に、コンプライアンス違反がスポンサーに多大な時間と財務的損失を与える可能性のある、ライフサイエンスの世界ではなおさらです。どのパートナーを選ぶかは、シームレスな移行と、コストと時間のかかる失策の分かれ目となります。
では、何を探すべきか？
- SASに関する深い専門知識SASのバージョンやユースケースを問わず、SAS環境に関する長年の経験。
- 規制に関するノウハウ：GxP、FDA 21 CFR Part 11、GDPR、HIPAAに関する知識を有し、ライフサイエンス分野で高い実績を有すること。
- 実証済みのプロセス：インストール、移行、検証、テストのための明確で文書化された方法論。
- コンプライアンスを第一に考えるITスキルだけでなく、完全に検証された監査対応環境を提供する能力。
- 継続的なサポート：アップグレードはインストールで終わりではなく、監視、バックアップ、24時間365日のサポートを提供しているパートナーを探す必要がある。
同様に重要なのは、透明性である。適切なパートナーは、何が現実的かを伝え、詳細な計画を提供し、あなたの環境がコンプライアンスに準拠し、安全で安定したものであることを確信させてくれる。
ストロングタワーからInstem：信頼できるパートナー
ストロングタワー・ソリューションズという名前を聞いたことがあれば、彼らが業界で最も信頼されるSASアップグレードパートナーの1社であるという評判を築いたことはすでにご存知でしょう。500件以上の実績を持つストロングタワーのチームは、世界中のライフサイエンスクライアントのSAS環境のインストール、移行、検証において比類ない経験を有しています。
ストロングタワーが、医薬品開発サイクルのあらゆる側面におけるソリューションの世界的リーダーであるInstem Instem ）に買収されたことで、顧客はより多くの専門知識を手にすることができるようになりました。つまり、SAS 9.4M7のサポート終了に備える組織は、ストロングタワーのSASに関する専門知識だけでなく、ライフサイエンスに特化して設計されたソリューションの広範なエコシステムとともに、Instem自身のSASの経験も利用できるようになったのです。これ以上何が必要でしょうか？
この組み合わせが、独自の価値提案を生み出す：
- SASに特化したストロングタワーのスペシャリストによる技術的な深化。
- コンプライアンス主導のプロセスをサポートするInstem実績ある経験から、規制の幅を広げます。
- 新興バイオテクノロジー企業からグローバル製薬企業まで、あらゆる規模の組織に対応するスケーラブルなインフラストラクチャ。
言い換えれば、Instem 単なるITベンダーではありません。私たちは、科学、規制、そして利害を理解しています。
なぜ今なのか
すべてのアップグレードプロジェクトには時間がかかる。アセスメント、移行計画、検証スクリプト、テスト・サイクル、これらはすべて積み重なります。SAS 9.4M7のサポートが正式に終了するまで待っていると、限られたリソースを奪い合ったり、正確さが要求されるプロジェクトを急がせたりして、慌ただしく過ごすことになりかねません。
適切なパートナーとともに、今行動するということ：
- 混乱を最小限に抑えたスムーズな移行。
- 規制当局を満足させる監査対応文書。
- お客様のニーズの進化に合わせて拡張・適応できる、将来を見据えた環境です。
- システムが安全で、検証され、完全にサポートされているという安心感。
SAS 9.4M7の最終的な感想
SAS9.4M7からのアップグレードは、オプションではないかもしれないが、正しく行えば、苦痛を伴う必要はない。立ち止まることのリスクを認識し、技術的側面と規制的側面の両方を理解するパートナーを選ぶことで、この必要性をチャンスに変えることができる。
Instem、ストロングタワー・ソリューションズの買収を通じて、この重要な移行を通じて組織を導くために必要な専門知識、プロセス、およびライフサイエンスに特化した稀有な融合を提供します。Instem 利用することで、データ、システム、およびコンプライアンス体制が最善の状態にあることを認識しながら、自信を持って SAS の次のリリースに取り組むことができます。
データによって意思決定が行われ、意思決定が生命に影響を与える臨床研究においては、そのすべてを支えるシステムにチャンスを逃すわけにはいかないからです。SAS9.4M7のアップデートやその他の臨床分析に関するご質問は、今すぐお問い合わせください。
1 デロイトTech Trends 2024：A Life Sciences Perspective.Deloitte, 2024,www.deloitte.com/us/en/industries/life-sciences-health-care/articles/life-sciences-technology-trends-2024.html
2 米国食品医薬品局。臨床試験と被験者保護。FDA, 2023,www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/clinical-trials-and-human-subject-protection
