前回のブログ投稿以来、いくつかの重要なニュースがあった。まず、FDAが試験データテクニカルコンフォーマンスガイド（TCG）の新バージョンをリリースしたこと、そしてCDISCとFDAの合同公開ウェブキャストが行われ、SEND 4.0の大きな変更が発表されたことである。
TCGの最大のアップデートは、CDER申請用のSENDIG-DARTのSENDの範囲を説明するセクションが追加されたことである。公開ウェブキャストでは、FDAがこの更新の詳細を説明するプレゼンテーションを行った。新しいセクションは、既存のSEND 3.1/3.1.1のセクションと非常に類似している。GLPの状態、原薬などに関する通常の文言があり、そのような要素がSENDが必要かどうかに影響しないことが述べられている。驚きはない。
興味深いのはその少し後である。これは、臨床安全性を評価するために通常の試験の代わりに行われる予備的試験（小規模の試験）は範囲内であるという非常に具体的な記述から始まる。これは完全に理にかなっており、予想外のことでもない。
SENDIG-DART試験の用量レベルまたは用量スケジュールを決定するために使用される試験は、SENDでは要求されない。その理由は、そのような試験は臨床安全性に影響を与えないからである。このように明言されているのは素晴らしいことだ。
サプライズは次のセクションにある：
コンボ試験は範囲内である。SENDでは、少なくともEFDの部分については、受胎可能性/EFDのコンボ試験とEFD/PPNDのコンボ試験が要求されている。私はこれをサプライズと呼んでいるが、本当にそうだろうか？SEND 3.1/3.1.1に相当するセクションは、常に「一般毒性試験が他の種類の試験を組み込んでいる場合...」という状況を説明してきましたが、提示された例は、両方の試験タイプがすでにSENDの対象範囲にある場合です（一般毒性試験と心血管系試験を組み合わせた例が示されています）。それでも、この原則は2つの試験タイプが組み合わされた場合に適用できるということを意味している：一般毒性試験デザインは適用範囲内である。SENDに記載できるものはSENDに記載し、それ以外は文書化する。
この原理をSENDIG-DARTに適用したわけだ。しかし、このような研究の場合、これはもっと厄介なことになる可能性がある。単に特定のエンドポイントを省略すればいいという話ではない。研究の全段階を省略する可能性があるのだ。これを実現することは十分可能ですが、私が懸念しているのは、これがさまざまに解釈される可能性があり、その結果、同じような研究でも組織によって表現に一貫性がなくなるということです。このため、早急に適切なガイダンスと事例を作成する必要があると思います。
TCGはまた、強化型PPND試験についても特に言及している。これは、超音波のようなものを使って、同じエンドポイントの多くを収集できる試験である。TCGは、このような研究は現時点ではSENDでは必要ないと述べている。しかし、「これらのデータセットの自発的な提出が奨励される」と述べている。彼らはSENDを要求しているが、SENDを要求しているわけではない。これは、将来的に義務化するということなのだろうか？そうかもしれない。
TCGには記載されていないと思いますが、ウェブキャストでは指摘されていたこととして、2023年3月15日以前に開始されたSENDIG-DART試験は、現在、簡略化されたts.xptを必要としないということがあります。明らかに、これは SEND 3.0/3.1/3.1.1 試験との大きな違いである。その理由は、SENDIG-DART の技術的拒否がまだ存在しないからである。ここでの意味は、この状況が将来変わるかもしれないということです。
私の500字が終わったが、SEND4.0の変更点について話す時間がなかった。次回はそれについてお話しします。
次回まで
マルク
