ご存知のように、Instem 最近PDSライフサイエンスを買収し、私は新しい同僚のマイク・ワスコと緊密に仕事をしている。マイクは私たちの業界では著名な人物で、今週、私たちはキャッチアップしながら、ある疑問について議論し始めました：eCTDスタディー・タギング・ファイル（STF）とSENDデータセットの関係と、技術的不合格基準（TRC）への影響とは？これは混乱を引き起こし、自動的な技術的却下につながる可能性のある分野であるため、私はマイクに彼の考えを書いてもらい、このブログで共有することにしました。以下は彼のコメントである：
TCG（Technical Conformance Guide）、TRC および eCTD ガイダンスに概説されているように、 STF で使用される study-id は、TS ドメインの STUDYID または Sponsor's Reference ID（SPREFID）のいずれかの値と一致しなければならない。さらに、この study-id は define.xml ファイルの StudyName 要素に存在しなければならない。この関連は明確に理解されているが、スポンサーがSTFでどのstudy-idを使用するかを知ることは別の話である。
通常、試験の実施とそれに続く SEND データセットの作成は、試験責任者と SEND チームによって管理される。SEND チームが CRO の内部であろうと外部であろうと、通常、SEND チームは STF を作成する申請チームとはほとんど接触しない。
FDAのTRCが施行（2021年9月15日）された今、SENDデータセットとSTFの接続は不可欠となり、STFのstudy-idに関するコミュニケーションは適応しなければならない。理想的な設定では、SENDデータセットと関連するdefine.xmlファイルを作成するチームは、STFで使用されるstudy-idを知らされる。
研究識別子は明らかであるべきだと考えるだろうが、必ずしもそうではない。このことは、STF が通常 SEND データセットが完成した後に作成されるという事実と相まって、独特の問 題を生み出している。CROが実施する試験の場合、一つの試験が複数の異なる識別子、すなわちスポンサー試験ID、CRO試験ID、報告書番号、あるいはそれ以外のものを持っている可能性がある。このような状況では、SEND チームが STF でどの識別子が使用されるかを判断することは困難であり、誤った仮定は技術的拒絶の原因となることを忘れてはならない。
報告書およびSENDデータセットパッケージで単一の研究番号が使用されている場合でも、別のユースケースで問題が発生する可能性がある。eCTD と STF では、フォルダ構造の関係で使用できる文字の種類が制限されている。のような特殊文字は使用してはならない。試験報告書やプロトコールで試験番号にこのような文字が使用されている場合、STF ではどのように表現されるのでしょうか。その文字は単に削除されたのか。その文字は"_"や"-"のような受け入れ可能な文字に置き換えられましたか？
SENDデータセットが生成される時期が近い提出物については、提出チームからの積極的なコミュニケーションによって、問題を解決することができる。しかし、SENDデータセットがNDAのために提出されるまで、何年も放置されることもある。スタッフが変わったかもしれないし、契約が文書化されていなかったかもしれない。スポンサーはSTFとSTUDYIDまたはSPREFIDが一致していることを確認する必要がある。 もし一致していなければ、ts.xptとdefine.xmlファイルを適宜更新する必要がある。 現在のところ、このチェックを自動的に行うバリデータは存在しないため、スポンサーはSTFで指定されたstudy-idがデータセットとdefine.xmlファイルに一致していることを確認するために、define.xmlとts.xptのどこを見ればよいかを知る必要がある。時が進むにつれて、SEND はもはや SEND チームや試験責任者の責任ではなくなり、より多くの人が SEND を認識する必要があると思われる。
SENDがもたらす挑戦と機会をナビゲートし続ける中で、私はマイクに今後も寄稿をお願いすることになるだろう。
この会話を続けたい方は、instemまでメールをください。
また次回まで、
マルク
