今週のブログポストでは、非臨床業界におけるdefine.xmlファイルの現在の使用状況について議論するのが良いと思い、Define-XMLに対する彼女の熱意が伝染しそうなほど伝染しそうなCharuta Bapatに議論してもらいました。Charutaは私と一緒に働いており、当社のDefineツールの責任者であり、CDISC非臨床Defineチームのメンバーでもあります。以下が彼女の見解である：
音楽に熱中する人、芸術が好きな人、自然が好きな人、そして私たちの前臨床の世界には多くのSEND中毒者がいます。私はSENDの仕事を楽しんでいますが、薬事業界に入って以来、私の心はDefine-XMLに向いています。そうです！私はdefine.xmlに興奮し、優れたdefineファイルを作成することの価値を強く信じている稀有な人間の一人です。
レストランでメニューを見ているところを想像してみてください。メニューを開くと、あなたの好きな料理とその値段のリストが目に飛び込んでくると思います。しかし、よく見るとメニューはまったく意味をなしていない。スペルミスがあり、説明が読めず、前菜とデザートが混在し、価格表が理解できない。どう感じるだろうか？料理の質を疑い始めるだろうか？別のレストランに行きたいだろうか？ウェイターに何度も質問しなければならないことに不満を感じるだろうか？define.xmlは、私のメニューの例えと同じように、ファイルがどのようにレイアウトされているかがレビュアーの第一印象に影響を与える。define.xmlは基本的にあなたの研究の目次であり、提出されたデータの構造と内容を説明するのに最も役立ちます。
Define-XMLは10年以上前からデータ提出に使用されているにもかかわらず、非臨床試験業界は未だに苦戦を強いられている。それは、規制当局がその期待に関して透明性を持っていないため、軽視されているか、あるいは心配の種となっている。悲しいことに、多くの組織がdefine.xmlを家事のように扱っている。
その結果、多くの人は自分に都合のいいアプローチを選び、ある人はあまり重要視せず、ある人はシステムが生成したデフォルトファイルをsubmit し、ある人は仕様を理解していない。しかし、本当に良い定義ファイルを作るために、大変な労力を費やしている人たちも見てきた。もちろん、そのような人たちは、規制当局の審査が他の人たちよりもずっとスムーズであるなど、自分たちにふさわしい利益を得ている人たちです。
Define-XMLの仕様は非常にテクニカルなものだと誰もが感じていますし、それは事実ですが、私は、Define-XMLは規律と均質性をもたらすという利点もあると思います。それは、ソフトウェアによって消費されるだけでなく、手作業で読むこともできます。実際のデータを受け取るソフトウェアだけでなく、レビュアーの頭の中にも枠組みを作ることができる。
私の意見では、define.xmlはとてつもない可能性を秘めており、私たち全員がCDISCや規制当局と協力して、これを最大限に活用し、その真の能力を発揮させる必要がある。必要なのは、正しい考え方と効率的なツールだけです。かつては手間のかかる家事であったこの作業を、SENDパッケージのための貴重なデータの重要な一部へと変えることができるのだ。私はディファインについて語り出したら止まらないことを知っている。defineファイルの改善についてもっと知りたい、あるいはこのトピックに関するFDAのフィードバックについて話したいという方は、ぜひ私に連絡をください！
シャルタ
