von Instem | 1. November 2025 | Climb, Einreichung bei Aufsichtsbehörden, SEND, Studienmanagement
Einleitung Es gibt Fälle, in denen Nicht-GLP-Studien in einen FDA-Antrag aufgenommen werden müssen, um eine Sicherheitsentscheidung zu untermauern, und solche Studien müssen in SEND dargestellt werden. Die Behörde führt dies in Abschnitt 4.1.3.4.1 „Geltungsbereich von SEND für SENDIGs v3.0, v3.1 und v3.1.1“ aus...
von Instem | 31. Oktober 2025 | Pristima, Ressourcen
Ein führendes multinationales Pharma- und Biotechnologieunternehmen, das auf Medikamente und Impfstoffe für die Bereiche Immunologie, Onkologie, Kardiologie, Endokrinologie und Neurologie spezialisiert ist, hat Pristima ausgewählt, um seine präklinischen Forschungsaktivitäten zu modernisieren. Warum sie sich für Pristima entschieden haben:...
von Instem | 31. Oktober 2025 | Ressourcen
Entschlüsseln Sie die wichtigsten Strategien, um in der sich ständig weiterentwickelnden Welt des elektronischen Qualitätsmanagements zu glänzen. In diesem Whitepaper erhalten Sie wertvolle Einblicke, wie moderne QMS-Lösungen Ihre Abläufe verändern können: Optimierung der präklinischen Prozesse - Sehen Sie, wie fortschrittliche QMS...
von Instem | 31. Oktober 2025 | Ressourcen
Die Einhaltung von Vorschriften ist eine der größten Herausforderungen, denen sich Unternehmen heute stellen müssen. Von der Erfüllung von ISO- und GxP-Anforderungen bis hin zur Anpassung an 21 CFR Part 11 müssen Unternehmen komplexe Standards erfüllen und gleichzeitig effiziente Abläufe aufrechterhalten....
von Instem | 30. Oktober 2025 | Klinisch
Seit Jahrzehnten ist SAS der bewährte Standard für die Analyse und Berichterstattung über klinische Studiendaten, ein Werkzeug, das von den Aufsichtsbehörden bevorzugt wird und in jeden Aspekt der Einreichungsworkflows integriert ist. Doch die wachsende Popularität von R hat neue Möglichkeiten für fortschrittliche Modellierung,...
