von Instem | 16. April 2026 | Ressourcen
SEND entwickelt sich weiter, da die regulatorischen Anforderungen steigen und die nichtklinische Forschung immer komplexer wird. Mit SEND 4.0 stehen Organisationen vor umfangreichen Neuerungen, darunter neue Bereiche mit den Schwerpunkten Immunologie, Haut, Augen und Pathologie sowie strukturelle Änderungen wie...
von Instem | 15. April 2026 | Qualitätsmanagementsystem, Zulassungsantrag, SEND
Vorbereitung des IND-Antrags: Erfolgreiche IND-Einreichungen beruhen auf umfassenden und den behördlichen Anforderungen entsprechenden präklinischen Daten, CMC-Informationen und der Dokumentation des klinischen Protokolls. Bei der IND-Bereitschaft, einschließlich der SEND-Dokumente, zahlen sich frühzeitige Entscheidungen zur Datenqualität aus oder...
von Instem | 8. April 2026 | In-silico-Analysen & Dateneinblicke, Zulassungsanträge, Studienmanagement
CMC-Bereitschaft Die CMC-Bereitschaft (Chemie, Herstellung und Kontrollen) stellt eine große Hürde bei der Wirkstoffforschung und -entwicklung dar. Ausreichende, konforme Daten und Unterlagen zum Herstellungsprozess, zur Produktstabilität und zu den Qualitätskontrollen eines Arzneimittels sind...
von Instem | 1. April 2026 | In-silico-Analysen & Dateneinblicke, Zulassungsanträge, Studienmanagement
Toxikologie Die präklinische Sicherheitsprüfung ist ein entscheidender Aspekt der Wirkstoffforschung. Ziel dieser Phase ist es, Untersuchungen in den Bereichen Toxikologie, Sicherheitspharmakologie, Genotoxikologie und Reproduktionstoxikologie durchzuführen und auszuwerten¹¹. Histopathologie, klinische Chemie, kardiovaskuläre Untersuchungen und Genetik...
von Instem | 31. März 2026 | Qualitätsmanagementsystem, Studienmanagement
Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften müssen strenge Anforderungen an Datenintegrität und Compliance erfüllen, während sie in immer größer werdenden, oft globalen Umgebungen tätig sind. Dennoch verlassen sich viele nach wie vor auf fragmentierte Dokumentenarchive, manuelle Arbeitsabläufe und isolierte Schulungssysteme – Strukturen, die...
