von Instem | 22. Mai 2026 | Unternehmensnachrichten, SEND, Studienmanagement
Drei Tage im Herzen von Boston für Instem . Drei Tage voller aufschlussreicher Vorträge, Gespräche und Zusammenarbeit – und wie unser CEO Vik Krishnan es formulierte: „Drei Tage, von denen ich fest überzeugt bin, dass sie unsere Community voranbringen werden.“ Die Veranstaltung drehte sich um die Themen...
von Instem | 5. Mai 2026 | Qualitätsmanagementsystem, Ressourcen
Unternehmen der Life-Sciences-Branche unterliegen einigen der komplexesten und sich am schnellsten wandelnden regulatorischen Rahmenbedingungen weltweit. Wenn Unternehmen ihre Geschäftstätigkeit auf verschiedene Regionen ausweiten, führen fragmentierte Dokumentenmanagementsysteme, unzusammenhängende Schulungsunterlagen und manuelle Arbeitsabläufe zu...
von Instem | 28. April 2026 | Ressourcen
ISO/IEC 17025 ist die international anerkannte Norm für Prüf- und Kalibrierlaboratorien, die Anforderungen an die fachliche Kompetenz, die Unparteilichkeit und die Zuverlässigkeit der Laborergebnisse festlegt. Die Erfüllung dieser Anforderungen erfordert eine konsequente Kontrolle über...
von Instem | 16. April 2026 | Ressourcen, SEND
SEND entwickelt sich weiter, da die regulatorischen Anforderungen steigen und die nichtklinische Forschung immer komplexer wird. Mit SEND 4.0 stehen Organisationen vor umfangreichen Neuerungen, darunter neue Bereiche mit den Schwerpunkten Immunologie, Haut, Augen und Pathologie sowie strukturelle Änderungen wie...
von Instem | 15. April 2026 | Qualitätsmanagementsystem, Zulassungsantrag, SEND
Vorbereitung des IND-Antrags: Erfolgreiche IND-Einreichungen beruhen auf umfassenden und den behördlichen Anforderungen entsprechenden präklinischen Daten, CMC-Informationen und der Dokumentation des klinischen Protokolls. Bei der IND-Bereitschaft, einschließlich der SEND-Dokumente, zahlen sich frühzeitige Entscheidungen zur Datenqualität aus oder...
