von Instem | 10. Juli 2026 | SEND, Sensible SEND, Studienmanagement
Bei der Einreichung präklinischer Daten gehen erfolgreiche Einreichungen nach dem „Standard for Exchange of Nonclinical Data“ (SEND) mittlerweile über die reinen Formatierungsanforderungen hinaus. Da die behördliche Prüfung zunehmend von strukturierten und vollständigen Datensätzen abhängt, müssen Sponsoren und Auftragsforschungsinstitute (CROs) darüber nachdenken...
von Instem | 9. Juli 2026 | Ressourcen
Angesichts der Ankündigung der FDA, dass Tierversuche vor klinischen Studien am Menschen nicht mehr vorgeschrieben sind, besteht die Möglichkeit eines Paradigmenwechsels bei der Durchführung behördlicher Untersuchungen. In diesem Whitepaper werden Beispiele dafür vorgestellt, wie eine einfache Suche in der integrierten...
von Instem | 2. Juli 2026 | Klinisch
Die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zur Transparenz klinischer Studien (CTT) ist eine große Herausforderung. Sponsoren müssen sich in einem Dschungel aus sich überschneidenden, länderübergreifenden Verpflichtungen zurechtfinden, die jeweils unterschiedliche Fristen, Datenformate und Anforderungen an vertrauliche Informationen mit sich bringen1–3. Dies...
von Instem | 1. Juli 2026 | Ressourcen
Die Bewertung der Sicherheit in Bezug auf chemische Verunreinigungen sowie extrahierbare und auslaugbare Stoffe (E&L) erfordert die Einbeziehung von Mutagenitätsscreenings in Verbindung mit Informationen zur systemischen Toxizität, um wissenschaftlich fundierte, gesundheitsorientierte Grenzwerte zu untermauern. Da sich die regulatorischen Anforderungen weiterentwickeln und der chemische Raum wächst...
von Instem | 30. Juni 2026 | Compliance Builder, Qualitätsmanagementsystem, Zulassungsanträge
In dieser Zusammenfassung gehen wir auf die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Einhaltung von 21 CFR Part 11, die versteckten Kosten einer Nichteinhaltung sowie darauf ein, wie Compliance Builder und eQCM Laboren dabei helfen, Lücken über den gesamten Datenlebenszyklus hinweg zu identifizieren, zu verwalten und zu schließen. Am Mittwoch, dem 3. Juni 2026, ...
