提供： Instem |2026年5月22日|企業ニュース、SEND、治験管理
ボストンの中心地で開催された「Instem 」の3日間。洞察に満ちたセッション、活発な議論、そして協働が繰り広げられた3日間であり、当社のCEOであるヴィク・クリシュナンは次のように述べています。「この3日間が、私たちのコミュニティを確実に前進させるものと確信しています。」テーマを軸に構成された...
提供： Instem |2026年5月5日|品質システム管理、リソース
ライフサイエンス企業は、世界で最も複雑かつ急速に変化する規制環境の下で事業を展開しています。企業が地理的に事業を拡大するにつれ、断片化した文書管理システム、連携が取れていない研修記録、手作業によるワークフローなどが……
著者： Instem |2026年4月28日|リソース
ISO/IEC 17025は、試験・校正機関に関する国際的に認められた規格であり、技術的能力、公平性、および試験結果の信頼性について求められる要件を定めています。これらの要件を満たすためには、一貫した管理が求められます...
提供： Instem |2026年4月16日|リソース、SEND
規制当局の期待が高まり、非臨床研究がますます複雑化する中、SENDは進化を続けています。SEND 4.0では、免疫学、皮膚、眼、病理学に焦点を当てた新しいドメインの追加をはじめ、以下のような構造的な変更など、組織にとって大きな更新が待ち受けています...
著者： Instem |2026年4月15日|品質システム管理、規制当局への申請、SEND
IND申請書類の作成 成功するIND申請には、包括的かつ規制要件に準拠した非臨床データ、CMC情報、および臨床試験プロトコル文書が不可欠です。SEND文書を含むIND申請の準備段階こそが、これまでのデータ品質に関する判断が報われるか、あるいは……
