著者： Instem |2026年4月8日|インシリコおよびデータインサイト、規制当局への申請、治験管理
CMCの準備状況 CMC（化学、製造、品質管理）の準備状況は、創薬および医薬品開発における大きな障壁となります。医薬品の製造プロセス、製品の安定性、および品質管理に関する、十分かつ規制に準拠したデータや文書は...
著者： Instem |2026年4月1日|インシリコ・データインサイト、 規制当局への申請、試験管理
毒性学 非臨床安全性評価は、創薬において極めて重要な側面である。この段階での目的は、毒性学、安全性薬理学、遺伝毒性学、および生殖毒性学に関する試験を実施し、評価することである¹¹。組織病理学、臨床化学、心血管、および遺伝学……
著者： Instem |2026年3月31日|品質システム管理、試験管理
ライフサイエンス企業は、拡大し続ける、しばしばグローバルな環境下で事業を展開する中で、厳格なデータ整合性とコンプライアンスを維持しなければなりません。しかし、依然として多くの企業が、断片化された文書リポジトリ、手作業によるワークフロー、連携の取れていない研修システムといった体制に依存しており、こうした構造は……
著者： Instem |2026年3月26日|臨床
オープンソースソフトウェアは、ライフサイエンス分野の組織における分析への取り組み方を一変させました。Rなどのツールは、柔軟性、迅速なイノベーション、そしてコミュニティによって開発された多種多様なパッケージを提供します。しかし、規制の厳しい臨床環境におけるオープンソースの導入は……
著者： Instem |2026年3月25日|インシリコ・データインサイト、規制当局への申請、治験管理
前臨床試験における有効性 前臨床試験は、創薬段階と医薬品開発の後期段階をつなぐ重要な架け橋となります。これらの試験では、リード化合物の作用機序や疾患モデルに対する有効性を検証します。これは極めて重要なトランスレーショナルリサーチであり...
