ウェビナーのまとめ：SENDの品質が最も重要となる時

by Instem |2026年7月10日|SEND、Sensible SEND、研究管理

非臨床データの提出に関しては、非臨床データ交換規格（SEND）に基づく提出が成功するためには、単なる書式要件を満たすだけでは不十分となっています。規制当局による審査が、構造化され完全なデータセットへの依存度を高めている中、スポンサーやCROは次のように考える必要があります...

ホワイトペーパー：迅速なトランスレーショナルデータレビューを可能にする、前臨床・臨床データを統合したプラットフォームの構築

by Instem |2026年7月9日|リソース

FDAが、ヒトを対象とした臨床試験に先立って動物実験を行うことがもはや必須ではないと発表したことを受け、規制当局による調査の実施方法においてパラダイムシフトが起こる可能性があります。本ホワイトペーパーでは、統合されたデータベースでの簡単な検索を通じて、その具体例について考察します...

臨床試験の透明性に関する表現の変遷

by Instem |2026年7月2日|臨床

臨床試験の透明性（CTT）に関する規制遵守に対応し続けることは、困難を伴います。治験依頼者は、重複し、複数の法域にまたがる義務を処理する必要があり、それぞれに異なるスケジュール、データ形式、および機密情報に関する要件が課されています1–3。これは...

オンデマンド・ウェビナー：変異原性評価から健康に基づく基準値の導出まで：不純物およびE&Lリスク評価へのアプローチ

by Instem |2026年7月1日|リソース

化学的不純物および抽出物・溶出物（E&L）の安全性を評価するには、科学的に妥当で健康に基づく基準値を裏付けるため、変異原性スクリーニングと全身毒性に関する情報を統合する必要があります。規制当局の期待が変化し、化学物質の領域が拡大するにつれて……

ウェビナーのまとめ：Compliance Builder によるコンプライアンス上の課題の解消

by Instem |2026年6月30日|コンプライアンス・ビルダー、品質システム管理、規制当局への申請

このまとめでは、21 CFR Part 11への準拠に伴う課題、準拠不履行による隠れたコスト、そして「Compliance Builder」と「eQCM」が、実験室がデータライフサイクル全体にわたるギャップを特定・管理・解消する上でどのように役立つかについて解説します。2026年6月3日（水）には、...