著者： Instem |2026年4月16日|リソース
規制当局の期待が高まり、非臨床研究がますます複雑化する中、SENDは進化を続けています。SEND 4.0では、免疫学、皮膚、眼、病理学に焦点を当てた新しいドメインの追加をはじめ、以下のような構造的な変更など、組織にとって大きな更新が待ち受けています...
著者： Instem |2026年4月15日|品質システム管理、規制当局への申請、SEND
IND申請書類の作成 成功するIND申請には、包括的かつ規制要件に準拠した非臨床データ、CMC情報、および臨床試験プロトコル文書が不可欠です。SEND文書を含むIND申請の準備段階こそが、これまでのデータ品質に関する判断が報われるか、あるいは……
著者： Instem |2026年4月8日|インシリコおよびデータインサイト、規制当局への申請、治験管理
CMCの準備状況 CMC（化学、製造、品質管理）の準備状況は、創薬および医薬品開発における大きな障壁となります。医薬品の製造プロセス、製品の安定性、および品質管理に関する、十分かつ規制に準拠したデータや文書は...
著者： Instem |2026年4月1日|インシリコ・データインサイト、 規制当局への申請、試験管理
毒性学 非臨床安全性評価は、創薬において極めて重要な側面である。この段階での目的は、毒性学、安全性薬理学、遺伝毒性学、および生殖毒性学に関する試験を実施し、評価することである¹¹。組織病理学、臨床化学、心血管、および遺伝学……
著者： Instem |2026年3月31日|品質システム管理、試験管理
ライフサイエンス企業は、拡大し続ける、しばしばグローバルな環境下で事業を展開する中で、厳格なデータ整合性とコンプライアンスを維持しなければなりません。しかし、依然として多くの企業が、断片化された文書リポジトリ、手作業によるワークフロー、連携の取れていない研修システムといった体制に依存しており、こうした構造は……
