分子の旅――毒性学

毒物学

前臨床安全性評価は、創薬において極めて重要な側面である。この段階での目的は、毒性学、安全性薬理学、遺伝毒性学、および生殖毒性学に関する試験を実施し、評価することである¹¹。組織病理学、臨床化学、心血管、および遺伝毒性評価では、化合物ごとに数万もの個別のデータポイントが生成されます。成功には、再現性のあるワークフロー、強固な監査証跡、迅速な報告が不可欠であり、そのため、試験デザイン、データ収集、および報告のプロセスを効率化する必要があります。 Leadscope Model Applier^{™が提供する}高度なインシリコ毒性学の知見を、試験管理ソリューション Provantis^®、 Cyto Study Manager^™、および NOTOCORD-hem^™は、研究者が安全性試験を実施する際の手作業の負担を軽減し、コンプライアンスの徹底を支援します。 

^Provantis®：業界をリードする前臨床管理ソリューション

前臨床試験の管理については、 Provantis は業界をリードする存在です。GLP準拠のこのソフトウェアを使用することで、研究者はプロトコルの作成、外部データのインポート、最終報告書の作成、データ表の生成、および高度な統計解析を行うことができます。

あらゆる種や期間にわたる研究をサポートする一般的な毒性学機能に加え、病理医、生殖毒性学者、奇形学者、薬剤師向けの専用モジュールが用意されています。 オールインワンソリューションProvantis 、データの損失をProvantis 、反復的なデータ入力の負担を軽減し、部門間のリアルタイムなデータ共有を支援し、処理時間を短縮します。その結果、SRI Biosciencesなどの組織では、Provantis導入により最大18%のコスト削減と、報告時間の半減を実現したと報告されています。

Cyto Study Manager^Manager™を使用した遺伝毒性試験の最適化

堅牢かつ効率化された毒性試験ワークフローにより、コストを削減し、ミスを排除し、規制要件を確実に満たすことができます。 Cyto Study Manager は、創薬の毒性試験段階に関連する遺伝毒性試験の客観的な分析と報告を目的として設計された、GLPおよび21 CFR Part 11に準拠した一元管理型プラットフォームです。

Cyto Study Manager、in vivoのコメット試験、小核試験、染色体異常試験に加え、invitroのエイムズ試験、コメット試験、小核試験、染色体異常試験、および中性赤色素取り込み試験^{に対応しており}、トランスジェニックげっ歯類におけるDNAパッケージングの追跡機能も備えています。あらかじめ設定されたテンプレートと自動データ収集機能により時間を節約できるほか、組み込みの監査証跡と電子署名によりコンプライアンスが向上し、遺伝毒性試験のワークフロー全体を最適化します。

^{NOTOCORD-hem™：}生理学的データの分析

NOTOCORD-hem 160種類以上のモジュールを備え、幅広い研究目的をサポートします。 心血管系、神経系、呼吸器系向けの専用モジュールに加え、exvivoおよびin vivo研究に対応したモジュールにより、 NOTOCORD-hem 多様な研究分野にわたる生理学的信号NOTOCORD-hem 取得、可視化、分析NOTOCORD-hem 可能にします。これらの機能により、NOTOCORD-hem^は様々な実験セットアップ^を単一の統合プラットフォームに^集約し、生理学的知見を得るための従来のソフトウェアパッケージに代わる、費用対効果の高いソリューションを提供します。

Instem 、手作業の負担を軽減し、データの完全性を高め、規制要件への対応を支援するソリューションを通じて、組織が安全性プロファイルを強化し、コストのかかる工程遅延を回避Instem 。分子の開発が進むにつれ、チームは製造、品質、トレーサビリティが最重要課題となる重要なCMCフェーズに備える必要があります。次回の記事では、Instem どのようにして組織が自信を持ってCMC対応の準備Instem 解説します。

1. Blomme EAG, Will Y. 創薬における毒性学戦略：現在と未来.Chem Res Toxicol. 2016;29(4):473-504. doi:10.1021/acs.chemrestox.5b00407 ↩︎