提供： Instem |2026年6月9日|リソース
最近のFDAからの通知により、質の低いSENDデータが審査不通過、情報提供要請、および多大なコストを伴う申請遅延を招く可能性があることが明らかになっており、確実な検証とトレーサビリティが不可欠となっています。SEND変換を社内で管理することは、...に多大な負担を強いることになります。
by Instem |2026年6月3日|リソース
前臨床動物施設は、動物の福祉を維持し、規制への準拠を確保し、データの完全性を守りつつ、複数の研究チームの多様なスケジュールや優先事項に対応するという、ますます高まるプレッシャーに直面しています。しかし、多くの施設では依然として……
提供： Instem |2026年6月2日|リソース
製薬およびバイオテクノロジーの研究所では、多種多様な分析機器が使用されていますが、それらはそれぞれ独自のファイル保存、ユーザーアクセス制御、監査証跡の設定を備えた独立したデータ環境として機能しています。これら全体にわたる一元的なガバナンスがなければ……
提供： Instem |2026年6月2日| BioRails,治験管理
創薬研究は、極めてデータ集約的な分野です。単一のプログラムでも、数ヶ月から数年かけて膨大な量の多様なデータを生成し、複数のチームや組織にわたって実施される様々なアッセイの結果を取り込むことがあります。従来のデータ処理手法では……
提供： Instem |2026年5月29日|コンプライアンス・ビルダー、規制当局への申請、治験管理
ある品質管理実験室で、クロマトグラフィー装置が分析を終え、その結果をローカルワークステーションのドライブに保存した。分析担当者はそのファイルを共有フォルダに移動し、結果をスプレッドシートにエクスポートして、セッションを終了した。これは日常的な作業であり……
