by Instem Team | Jul 20, 2026 | In Silico & Data Insights
As drug development teams prepare for Investigational New Drug (IND) submission, Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) readiness is a critical, and often underestimated, component of success. Beyond demonstrating safety and efficacy, regulators expect a clear,...
von Instem | 10. Juli 2026 | Ressourcen
Die Agrihealth Group mit Sitz in Irland ist ein führender Anbieter von Dienstleistungen, die die Landwirtschaft und die Lebensmittelindustrie in zahlreichen Ländern direkt unterstützen. Das Unternehmen verfügt über ein engagiertes Team von Tierärzten, die auf Krankheitsbekämpfung und -überwachung spezialisiert sind...
von Instem | 10. Juli 2026 | SEND, Sensible SEND, Studienmanagement
Bei der Einreichung präklinischer Daten gehen erfolgreiche Einreichungen nach dem „Standard for Exchange of Nonclinical Data“ (SEND) mittlerweile über die reinen Formatierungsanforderungen hinaus. Da die behördliche Prüfung zunehmend von strukturierten und vollständigen Datensätzen abhängt, müssen Sponsoren und Auftragsforschungsinstitute (CROs) darüber nachdenken...
von Instem | 9. Juli 2026 | Ressourcen
Angesichts der Ankündigung der FDA, dass Tierversuche vor klinischen Studien am Menschen nicht mehr vorgeschrieben sind, besteht die Möglichkeit eines Paradigmenwechsels bei der Durchführung behördlicher Untersuchungen. In diesem Whitepaper werden Beispiele dafür vorgestellt, wie eine einfache Suche in der integrierten...
von Instem | 2. Juli 2026 | Klinisch
Die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zur Transparenz klinischer Studien (CTT) ist eine große Herausforderung. Sponsoren müssen sich in einem Dschungel aus sich überschneidenden, länderübergreifenden Verpflichtungen zurechtfinden, die jeweils unterschiedliche Fristen, Datenformate und Anforderungen an vertrauliche Informationen mit sich bringen1–3. Dies...
