by Instem Team | Jul 20, 2026 | In Silico & Data Insights
As drug development teams prepare for Investigational New Drug (IND) submission, Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) readiness is a critical, and often underestimated, component of success. Beyond demonstrating safety and efficacy, regulators expect a clear,...
par Instem | 10 juillet 2026 | Ressources
Le groupe Agrihealth, dont le siège se trouve en Irlande, est l'un des principaux prestataires de services apportant un soutien direct aux secteurs de l'agriculture et de la production alimentaire dans de nombreux pays. Il dispose d'une équipe dédiée de vétérinaires spécialisés dans la lutte contre les maladies et leur surveillance...
par Instem | 10 juillet 2026 | SEND, Sensible SEND, Gestion des études
En ce qui concerne la soumission de données précliniques, les soumissions conformes à la norme SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data) ne se limitent plus aux seules exigences de mise en forme. L'examen réglementaire s'appuyant de plus en plus sur des ensembles de données structurés et complets, les promoteurs et les CRO doivent réfléchir...
par Instem | 9 juillet 2026 | Ressources
Suite à l'annonce de la FDA selon laquelle il n'est plus obligatoire de réaliser des essais sur les animaux avant les essais cliniques sur l'homme, un changement de paradigme pourrait s'opérer dans la conduite des études réglementaires. Ce livre blanc présentera des exemples illustrant comment une simple recherche dans la base de données intégrée...
par Instem | 2 juillet 2026 | Clinique
Se conformer à la réglementation en matière de transparence des essais cliniques (CTT) est une tâche exigeante. Les promoteurs doivent jongler avec des obligations qui se recoupent et s’étendent à plusieurs juridictions, chacune ayant ses propres délais, formats de données et exigences en matière d’informations confidentielles¹⁻³. Cela…
