Compte rendu du webinaire : Quand la qualité des services SEND est primordiale

par Instem | 10 juillet 2026 | SEND, Sensible SEND, Gestion des études

En ce qui concerne la soumission de données précliniques, les soumissions conformes à la norme SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data) ne se limitent plus aux seules exigences de mise en forme. L'examen réglementaire s'appuyant de plus en plus sur des ensembles de données structurés et complets, les promoteurs et les CRO doivent réfléchir...

Livre blanc : Mise en place d'une plateforme intégrée de données précliniques et cliniques permettant une analyse rapide des données translationnelles

par Instem | 9 juillet 2026 | Ressources

Suite à l'annonce de la FDA selon laquelle il n'est plus obligatoire de réaliser des essais sur les animaux avant les essais cliniques sur l'homme, un changement de paradigme pourrait s'opérer dans la conduite des études réglementaires. Ce livre blanc présentera des exemples illustrant comment une simple recherche dans la base de données intégrée...

L'évolution du langage utilisé en matière de transparence des essais cliniques

par Instem | 2 juillet 2026 | Clinique

Se conformer à la réglementation en matière de transparence des essais cliniques (CTT) est une tâche exigeante. Les promoteurs doivent jongler avec des obligations qui se recoupent et s’étendent à plusieurs juridictions, chacune ayant ses propres délais, formats de données et exigences en matière d’informations confidentielles¹⁻³. Cela…

Webinaire à la demande : Des évaluations de mutagénicité à la détermination des limites sanitaires : approches d'évaluation des risques liés aux impuretés et à l'exposition et aux effets (E&L)

par Instem | 1er juillet 2026 | Ressources

Pour évaluer la sécurité des impuretés chimiques ainsi que des substances extractibles et lixiviables (E&L), il est nécessaire d’associer le dépistage de la mutagénicité aux informations relatives à la toxicité systémique, afin d’étayer des limites scientifiquement fondées et axées sur la santé. À mesure que les exigences réglementaires évoluent et que l’éventail des substances chimiques s’élargit…

Compte rendu du webinaire : Combler les lacunes en matière de conformité grâce à Compliance Builder

par Instem | 30 juin 2026 | Compliance Builder, Gestion des systèmes qualité, Dépôt réglementaire

Dans ce récapitulatif, nous aborderons les défis liés à la conformité à la norme 21 CFR Part 11, les coûts cachés de la non-conformité, ainsi que la manière dont Compliance Builder et eQCM aident les laboratoires à identifier, gérer et combler les lacunes tout au long du cycle de vie des données. Le mercredi 3 juin 2026,...