von Instem | 1. Juli 2026 | Ressourcen
Die Bewertung der Sicherheit in Bezug auf chemische Verunreinigungen sowie extrahierbare und auslaugbare Stoffe (E&L) erfordert die Einbeziehung von Mutagenitätsscreenings in Verbindung mit Informationen zur systemischen Toxizität, um wissenschaftlich fundierte, gesundheitsorientierte Grenzwerte zu untermauern. Da sich die regulatorischen Anforderungen weiterentwickeln und der chemische Raum wächst...
von Instem | 30. Juni 2026 | Compliance Builder, Qualitätsmanagementsystem, Zulassungsanträge
In dieser Zusammenfassung gehen wir auf die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Einhaltung von 21 CFR Part 11, die versteckten Kosten einer Nichteinhaltung sowie darauf ein, wie Compliance Builder und eQCM Laboren dabei helfen, Lücken über den gesamten Datenlebenszyklus hinweg zu identifizieren, zu verwalten und zu schließen. Am Mittwoch, dem 3. Juni 2026, ...
von Instem | 9. Juni 2026 | Ressourcen
Jüngste Mitteilungen der FDA haben deutlich gemacht, dass SEND-Daten von schlechter Qualität zu Ablehnungen, Nachfragen und kostspieligen Verzögerungen bei der Einreichung führen können, weshalb eine zuverlässige Überprüfung und Rückverfolgbarkeit unerlässlich sind. Die interne Abwicklung der SEND-Konvertierung stellt eine erhebliche Belastung für...
von Instem | 3. Juni 2026 | Ressourcen
Einrichtungen für präklinische Tierversuche stehen unter zunehmendem Druck, den Tierschutz zu gewährleisten, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen und die Datenintegrität zu wahren – und dies alles unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Zeitpläne und Prioritäten zahlreicher Forschungsteams. Dennoch verlassen sich viele Einrichtungen weiterhin auf...
von Instem | 2. Juni 2026 | Ressourcen
Pharmazeutische und biotechnologische Labore sind auf eine Vielzahl von Analysegeräten angewiesen, von denen jedes als eigenständige Datenumgebung mit eigenem Dateispeicher, eigenen Benutzerzugriffskontrollen und eigenen Konfigurationen für den Prüfpfad fungiert. Ohne eine zentralisierte Steuerung über...
