von Instem | 2. Juli 2026 | Klinisch
Die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zur Transparenz klinischer Studien (CTT) ist eine große Herausforderung. Sponsoren müssen sich in einem Dschungel aus sich überschneidenden, länderübergreifenden Verpflichtungen zurechtfinden, die jeweils unterschiedliche Fristen, Datenformate und Anforderungen an vertrauliche Informationen mit sich bringen1–3. Dies...
von Instem | 1. Juli 2026 | Ressourcen
Die Bewertung der Sicherheit in Bezug auf chemische Verunreinigungen sowie extrahierbare und auslaugbare Stoffe (E&L) erfordert die Einbeziehung von Mutagenitätsscreenings in Verbindung mit Informationen zur systemischen Toxizität, um wissenschaftlich fundierte, gesundheitsorientierte Grenzwerte zu untermauern. Da sich die regulatorischen Anforderungen weiterentwickeln und der chemische Raum wächst...
von Instem | 30. Juni 2026 | Compliance Builder, Qualitätsmanagementsystem, Zulassungsanträge
In dieser Zusammenfassung gehen wir auf die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Einhaltung von 21 CFR Part 11, die versteckten Kosten einer Nichteinhaltung sowie darauf ein, wie Compliance Builder und eQCM Laboren dabei helfen, Lücken über den gesamten Datenlebenszyklus hinweg zu identifizieren, zu verwalten und zu schließen. Am Mittwoch, dem 3. Juni 2026, ...
von Instem | 9. Juni 2026 | Ressourcen
Jüngste Mitteilungen der FDA haben deutlich gemacht, dass SEND-Daten von schlechter Qualität zu Ablehnungen, Nachfragen und kostspieligen Verzögerungen bei der Einreichung führen können, weshalb eine zuverlässige Überprüfung und Rückverfolgbarkeit unerlässlich sind. Die interne Abwicklung der SEND-Konvertierung stellt eine erhebliche Belastung für...
von Instem | 9. Juni 2026 | Ressourcen
Regulierte Labore stehen unter zunehmendem Druck, genaue und prüfungsfähige elektronische Aufzeichnungen über eine immer komplexer werdende Vielfalt an Geräten, Systemen und Datentypen zu führen. Ohne eine lückenlose Nachverfolgbarkeit und ohne strukturierte Methode zur Verwaltung von Compliance-Befunden...
