Auf der CDISC-Herbsttagung 2022 lag der Schwerpunkt auf der Nutzung von SEND über die Einhaltung der Vorschriften hinaus - mit Schwerpunkt auf virtuellen Kontrollgruppen, studienübergreifenden Analysen und der bevorstehenden Hauptversion von SENDIG 4.0.
Die Entwicklung von Standards kann sich langsam anfühlen, aber wie SEND 3.2 zeigt, bringt eine gemeinsame Vorgehensweise mehr Strenge, Zusammenarbeit und langfristigen Nutzen.
Angesichts der bevorstehenden SENDIG-DART-Anforderung zeigen die wichtigsten Erkenntnisse aus dem FDA-Pilotprojekt, wie komplex diese Studien sein können und warum die Vorbereitung so wichtig ist.
Nach 25 Jahren im nichtklinischen Bereich und 10 Jahren bei SEND denkt Marc darüber nach, wie weit die Branche und SEND selbst gekommen sind und was vor uns liegt.
Neue SEND-Standards stehen kurz vor der Veröffentlichung, darunter Aktualisierungen für genetische Toxikologie, Tumorkombinationen und das mit Spannung erwartete SENDIG-DART v1.2.
Die Überlegungen dieser Woche befassen sich mit der Frage, wie die von uns verwendeten Begriffe wie "Datensatz" und "Umrechnung" unser Verständnis von SEND prägen können, manchmal in irreführender Weise.
