規制当局への提出ブログ

Define.xmlは、非臨床試験の申請において見過ごされがちであるが、適切な考え方とツールを用いれば、規制当局の審査における強力な資産となりうる。

SENDIG-DARTのFit-For-Useパイロットからの教訓は、DART研究がいかに微妙なものであるかを明らかにする。

最新のFDA-CDISCウェブキャストでは、SENDの範囲について語られなかったことの方が、語られたことよりも大きく、完全なコンプライアンスに対するFDAの期待が強まった。

SENDIG-DART v1.2が完成に近づくにつれ、CDISCチームはSENDを拡張して若年毒性研究をよりよくサポートする準備を進める一方、SENDIG-GTとSEND 3.2の作業も加速している。

CDISCのボランティアとして "それが起こる部屋にいる "ことは、私のSENDへの情熱に火をつける。なぜなら、私はSENDが医薬品の安全性を向上させ、開発を加速させる力があると心から信じているからだ。

FDAのSENDフィードバックレターはしばしばパニックを引き起こしますが、95％の場合、何もする必要はありません。それは、今後の改善の指針となり、業界標準の向上に役立つものである。