今週はCDISC Spring SEND Virtual Face-to-Faceミーティングが開催される週である。ティーウィークは主にCDISCのボランティアが規格の進捗に焦点を当てるが、イベントのハイライトの一つは4月27日（水）のFDAパブリックミーティングである。これはFDAがSENDに関するフィードバックを行うもので、誰でも参加することができる。
春のFace-to-Faceでは、3つのImplementation Guidesが並行して作業され、それぞれが完成に近づいています。個人的には、2023年初頭に出版予定のSENDIG-DART v1.2に重点を置いている。これはDART IGの範囲を広げ、出生後デイで報告される若年性Tox研究を含めるものです。言い換えれば、試験日ごとではなく、年齢ごとに報告するということである。これはTechnical Conformance GuideにおけるFDAの要求に直接対応したものである：
試験開始時の動物の年齢は、SEND要件が適用されるかどうかに影響しない。一般的に多相を含む専用の幼若動物試験は、現在FDAが支援するSENDIGではモデル化できないため、SENDを必要としない。しかし、一般的な毒性試験（単回投与または反復投与）が幼若動物（例えば、離乳後の幼若動物）を用いて実施される場合には、上記のように SEND が必要となる。
FDA テクニカルコンフォーマンスガイド
そのため、我々のチームは「...一般的に複数の段階を含む試験」のモデリングまでは行っていないが、「一般的な毒性試験（単回投与または反復投与）が幼若動物を用いて実施される」ことを表す例を提供している。もちろん、これはすべてSENDの現行バージョンで表現することができますが、被験者の年齢に関連して分析できるような方法で結果を表現する例はありません。つまり、発達のマイルストーンは別として、このバージョンのDART IGは新しい概念を導入しているわけではなく、単に既存の概念を使用するベストプラクティスの例を提供しているに過ぎない。
また今週は、小核とコメットアッセイのデータをSENDでモデル化するSENDIG-GT for Genetic Toxの作業も行われており、こちらも2023年に出版される予定である。
しかし、SEND 3.2、つまり主要な実施ガイドの次の反復に、圧倒的に多くの労力が注がれている。ガイドのすべてのセクションではないにせよ、多くのセクションが何らかの形で取り組まれている。加えて、より大きな変更を受ける部分もいくつかある。おそらく最も注目すべきは、免疫系データのモデリングを容易にするための新しいドメインの追加であろう。これらのデータのために、いくつかの新しいドメインが開発されている。また、TKデータ用の新しいドメインが追加され、EXとTrial Designの両方について重要な作業が行われている。実際、多くのサブチームがそれぞれの分野で精力的に活動しており、このブログ記事で個別に紹介しきれないほどである。出版は2024年だが、このバージョンはすでに何年もかけて開発されたものであり、CDISCの出版プロセスと公開レビューが開始できるよう、内容を完成させるための最後の追い込みのように感じられる。
また次回まで、
マルク
