Am Ende des Jahres 2022 denkt Marc über die Fortschritte von SEND nach - von den kommenden Standards bis hin zu den lebhaften Debatten, die durch diesen Blog ausgelöst wurden.
Da die Daten zum Nervensystem für die Sicherheitsbewertung von entscheidender Bedeutung sein können, sollten wir sie nicht in SEND aufnehmen?
In diesem Beitrag werfen wir einen genaueren Blick auf den Umfang der Änderungen in SEND 4.0
Einige glauben immer noch, dass es "gut genug" ist, wenn ein SEND-Antrag die technischen Ablehnungskriterien (TRC) der FDA besteht. Damit wird jedoch die Rolle von SEND bei der Absicherung von Studien, die erstmals beim Menschen durchgeführt werden, gefährlich unterschätzt.
Auf der CDISC-Herbsttagung 2022 lag der Schwerpunkt auf der Nutzung von SEND über die Einhaltung der Vorschriften hinaus - mit Schwerpunkt auf virtuellen Kontrollgruppen, studienübergreifenden Analysen und der bevorstehenden Hauptversion von SENDIG 4.0.
Die Entwicklung von Standards kann sich langsam anfühlen, aber wie SEND 3.2 zeigt, bringt eine gemeinsame Vorgehensweise mehr Strenge, Zusammenarbeit und langfristigen Nutzen.
