SENDブログ

SENDの世界にとって、今年はどんな年になりそうか。

2022年の終わりを迎え、マークはSENDの歩みを振り返る-今後のスタンダードから、このブログが巻き起こした活発な議論まで。

神経系のデータは安全性評価にとって不可欠であるため、SENDに含めるべきではないか？

この記事では、SEND 4.0の変更点について詳しく見ていく。

SEND申請がFDAの技術的不合格基準（TRC）に合格すれば、それで "十分 "だと考える人もまだいる。しかし、これはヒト初臨床試験を保護する上でSENDが果たす役割を危険なほど過小評価している。

2022年秋のCDISC会議では、SENDのコンプライアンスを超えた活用にスポットライトが当てられ、仮想対照群、クロススタディ解析、SENDIG 4.0の次期メジャーリリースが強調された。