SEND 3.2と呼ばれる予定だったが、今はSEND 4.0と呼ばれている。なぜ変更になったのか、そしてそれは本当に重要なことなのか？お察しの通り、今回の変更は更新の範囲によるものだ。いくつかの新しいドメインとデータ型が追加されたことで、これは以前想像していたよりも重要なSENDのアップデートと見られている。それだけでなく、いくつかのドメインも削除される。
では、SEND4.0の変更点を整理してみよう。
まず、いくつかのドメインを削除することから始めよう。まず、Bodyweight Gains（BG）が削除される。現在利用可能なツールは、BWにおける体重データの表示に柔軟性を提供しているため、BGの必要性はかなり前からほとんどありません。FDAのテクニカル・コンフォーマンス・ガイドは少し前に更新され、このことが明記された。
腫瘍所見（TF）ドメインもなくなるが、こちらは少し複雑である。TFは独立したドメインとしてなくなりますが、TFが保持する重要なデータの一部、すなわち腫瘍が発見されるまでの日数は、Microscopic Findingsに移動します（MIDETECTがTFDETECTに取って代わります）。これがよりシンプルでエレガントな解決策であることは、誰もが認めるところだと思います。
つまり、BGとTFは去るが、我々は5つの新しいドメインを手に入れることになる：
- 薬物動態インプット（PI）は、TK解析のインプットとして使用されたデータを提示する場所を提供してくれる。
- Scoring Scales (SX)は、スコアリング・スケールを使用するあらゆるテストについて、利用可能なすべての値をリストアップするドメインを提供します。このバージョンでは、特定の臨床検査に有用なコンテキストを提供しながら、将来の神経系データへの道を開く。
- セルフェノタイピング（CP）と免疫原性検体評価（IS）が導入される。
- また、Ophthalmic Examinations(OE)ドメインが新設された。このOEドメインは、現在CL（Clinical Signs）ドメインに表示されている眼科データを、より適切なドメインに移動させるものです。
SEND 4.0の発行後、安全性薬理学、経皮及び眼試験の両方に関する後続のガイドが発行される予定である。OEとSXの両ドメインは、これらの将来の実施ガイドで使用されることを意図している。
というわけで、膨大な数のボランティアによる長年の仕事の概要を、500字程度でまとめてみた。正当に評価されたとは到底思えない。出版と最終的な規制が近づいたら、それぞれの内容をさらに詳しく掘り下げ、私自身の考えや意見を述べたいと思う。それがなければブログとは言えないだろう？
SEND4.0の「中身」について議論してきたが、神経系（NV）領域がカットされなかったことは、いまだに私を苦しめている。何年経っても、機能的観察バッテリー（FOB）データのための適切なホームがないのです。多分、この特別な戯言は、また別の機会に別のブログで書けるだろう。
次回まで
マルク
