時折耳にする議論に、まったく腹立たしいものがある。それはたいてい、"FDAはSENDの品質など気にしていない。FDAの技術的不合格基準（TRC）は品質のハードルをかなり低く設定しているため、TRCが満たされればそれで「十分」だという思い込みがあるのだ。
SEND標準を開発するCDISCの長期ボランティアとして、私は、実験的新薬に関する重要な安全性決定を行うために機関がSENDデータセットを使用しており、これは最初のヒトに投与される前の最後のチェックポイントであるという事実に強く動機づけられている。したがって、SENDデータセットが試験データを完全かつ正確に表現していることが極めて重要なのです。
TRCが要求するのは、適切なdefine.xmlを持つTrial Summaryファイルに、正しい試験名と試験開始日を伴う人口統計ファイルを含めることだけである。これらのデータを提供するだけでは、臨床試験参加者の安全性への影響を判断するために必要なレビューと分析を行うことはできない。
このTRC合格に関する疑問は、先日のFDA SBIAのウェブキャストで再び提起された：
質問一度技術的拒否基準に合格したデータを、後で審査中に拒否することはできますか？
FDAの回答：......もしデータが送られてきて、審査担当者が審査や分析を進めるのに十分明確でないと判断した場合でも、審査部門で却下される可能性がある。
(ウェブキャストはFDAの ウェブサイトで、引用はビデオの50:30から）
そして、 「本当に質の高いデータ」を 提供し、 「レビュアーがデータをレビューし 、データ分析を行う のを助けるためにできることは何でもして ください」とリスナーに呼びかけている。明らかにこの機関は、質の高いSENDデータセットを提供することの重要性を知っている。
SENDデータセットを歓迎されない重荷や出費とみなす組織がまだあることは知っている。SENDの作成にかかるコストと時間を最小限に抑えたいと考える組織があることも知っている。品質とTRCに関するこの疑問はこれからも時折出てくるだろうし、私はイライラし続けるだろうし、もしかしたら自分のフラストレーションを発散する方法としてこのブログを使い続けるかもしれない。しかし、私は業界全体で、TRCは最初の自動化されたゲートに過ぎないという認識が必要だと思う。TRCに合格したからといって、SENDデータセットの品質や使い勝手が保証されるわけではない。とはいえ、先日のCDISCとFDAの合同公開ウェビナーでは、過去1年間にFDAに提出された500件以上の試験がTRCに不合格（2021年9月15日から2022年9月15日の間）という衝撃的な結果が出た。このような低いハードルでさえ、一部の人々にとっては少し高すぎる。
お分かりのように、このテーマについて私は非常に強く感じている。いつものように、instemまでご意見をお聞かせください。
次回まで
マルク
