Hervorragende Kundenbetreuung wird in allen Branchen immer wichtiger, und der Biowissenschaftssektor ist da keine Ausnahme. Da die Innovation in Forschung und Entwicklung immer schneller voranschreitet, ist es wichtiger denn je, den Kunden während der Arzneimittelentwicklung, des Studienmanagements und der Zulassungsprozesse fachkundige Unterstützung zu bieten. In diesem Artikel erläutert Rachel Harper, Vice President of Client Implementation Services and Outsourced Services, wie die Kundenbetreuung zu nachhaltigem Erfolg in den Biowissenschaften beiträgt und wie Unternehmen ihre Kunden in die Lage versetzen können, sich in einer sich schnell entwickelnden und dynamischen Landschaft sicher zu bewegen.
Erzählen Sie uns etwas über Ihre Geschichte und Ihre Rolle hier bei Instem.
Ich habe mich erstmals 2013 mit SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data) beschäftigt, als ich für ein großes CRO in Nordengland arbeitete. Ich wurde zum Fachexperten des Unternehmens für die SEND-Implementierung und leitete die Bemühungen um:
- Aufbau eines validierten SEND-Teams und -Systems.
- Angleichung unserer Datenerfassung und -verarbeitung an die neuen rechtlichen Anforderungen.
- Bereiten Sie die Organisation auf das SEND-Mandat für regulatorische Einreichungen vom Dezember 2016 vor.
Meine Arbeit erstreckte sich auch über das Unternehmen hinaus - ich wurde CDISC-Freiwilliger und begann, zur Entwicklung von SEND-Standards beizutragen. Ich begann mit den Standards für Entwicklungs- und Reproduktionstoxikologie, half bei der Gestaltung der SEND IG 3.0 (die allgemeine Toxikologie- und Karzinogenitätsstudien abdeckt), und in jüngster Zeit hatte ich das Privileg, das Unterteam Pathologie für die SEND IG 4.0 zu leiten.
Rachel Harper: VP Client Implementation & Outsourced Services, Instem
Ich kam im Dezember 2016 zu Instem , gerade als SEND eine gesetzliche Vorschrift wurde und das SEND-Team von Instemzu wachsen begann. Zu dieser Zeit arbeiteten nur sechs Personen an SEND. Es war eine fantastische Gelegenheit, etwas aufzubauen. Ich hatte das Vergnügen, ein Team von Leuten einzustellen, auszubilden und zu entwickeln, die nichts über SEND wussten, und sie zu Fachleuten zu machen. Unter meiner Leitung ist das SEND-Team auf etwa 40 Mitarbeiter angewachsen und zu einer der größten Gruppen innerhalb der Abteilung Outsourced Services von Instemgeworden. Jetzt bin ich offiziell VP Client Implementation & Outsourced Services und kümmere mich um zwei Schlüsselbereiche: Client Implementation Services und Outsourced Services.
Die Client Implementation Services helfen unseren Kunden, die Instem erfolgreich einzuführen und den größtmöglichen Nutzen aus ihr zu ziehen. Ich habe drei Teams:
- Schulungsdienste: Dieses Team schult unsere externen Kunden in der Verwendung des Produkts, aber auch unsere internen Teams. Sie schulen zum Beispiel unsere Support-Teams, die den Helpdesk betreiben, oder unser Sales Enablement Team, das neue Funktionen verstehen muss, damit es sie den Kunden effektiv vermitteln kann.
- Beratung bei der Implementierung: Dieses Team arbeitet mit den Kunden zusammen, um ihre Arbeitsabläufe und Systemkonfigurationen zu optimieren. Wenn ein Kunde von einem System auf ein anderes umsteigt, schreiben sie vielleicht SQL, um bei der Datenmigration zu helfen oder wichtige Datenlexika neu zu erstellen. Sie führen Workshops durch, um kleine Optimierungen der Arbeitsabläufe zu finden, die große Auswirkungen haben können - zum Beispiel die Einrichtung von Studienprotokollen oder die Abfolge von Aufgaben.
- Technische Dienste: Verantwortlich für die Installation unserer Systeme. Wir verlagern unsere Kunden zunehmend in gehostete Umgebungen, aber wir unterstützen immer noch dedizierte gehostete Lösungen und einige On-Premise-Kunden, obwohl wir daran arbeiten, davon wegzukommen.
Der zweite Teil meiner Aufgabe ist der Bereich Outsourced Services, in dem wir Dienstleistungen erbringen, die Instem nutzen, um Ergebnisse für Kunden zu produzieren.
Können Sie den Begriff "ausgelagerte Dienstleistungen" näher erläutern - was umfasst er?
Den größten Teil machen die SEND-Dienste aus - wir haben etwa 40 Mitarbeiter in diesem Team. Sie standardisieren nichtklinische Studiendaten im SEND-Format, so dass sie für die Einreichung bei Regulierungsbehörden wie der FDA bereit sind. Dies hilft den Sponsoren, neue Medikamente in klinische Studien zu bringen oder sie schneller auf den Markt zu bringen.
Wir bieten auch an: KnowledgeScan, Advance und Predict Services. Diese helfen Pharmaunternehmen in der Entdeckungsphase, bei der Bewertung von Verunreinigungen und der Auswahl guter Kandidaten für die Entwicklung.
Zu den Advance S1B Services - Hierbei handelt es sich um eine relativ neue Dienstleistung auf der Grundlage der S1B-Richtlinie der FDA. Er erstellt eine "Beweiskraft der Daten"-Bewertung, um zu zeigen, dass eine zweijährige Karzinogenitätsstudie möglicherweise nicht erforderlich ist. Diese Studien sind äußerst kostspielig und zeitaufwändig; man rechnet mit zwei Jahren Lebenszeitstudie plus Pathologie und Berichterstattung. Außerdem wird dadurch die Zahl der in der Forschung verwendeten Tiere erheblich reduziert, was ein großer Fortschritt ist.
Ich arbeite auch daran, ein Beratungsteam zu akquirieren, um unser Angebot in den Bereichen Personalverstärkung und Projektmanagement zu erweitern - damit unsere Kunden Zugang zu erfahrenen Projektmanagern, Validierungsexperten oder SEND-Datenerstellern als Erweiterung ihres eigenen Teams haben.
Was liegt Ihnen bei Ihrer Arbeit am meisten am Herzen?
Für mich geht es dabei um zwei Dinge:
Die Außenwirkung. Die Arbeit, die wir bei Instem leisten, trägt direkt dazu bei, neue Medikamente auf den Markt zu bringen. Mein Vater hat ein metastasierendes Melanom, und die Immuntherapie, die ihm das Leben gerettet hat, haben wir mit unterstützt. Zu wissen, dass mein Team an der Entwicklung dieses Medikaments mitgewirkt hat, ist unglaublich beeindruckend.
Der menschliche Aspekt. Es macht mir viel Freude, starke, leistungsstarke Teams aufzubauen, die den Kunden einen echten Mehrwert bieten. Wenn unsere Teams florieren und zusammenarbeiten, ist das mein perfekter Tag.
Welchen Rat würden Sie Organisationen geben, die SEND-Datensätze erstellen?
- Meine wichtigste Empfehlung ist, frühzeitig an SEND zu denken - idealerweise, wenn Sie Ihr Studienprotokoll aufstellen und Ihre Datenerfassungssysteme konfigurieren.
- Stellen Sie sicher, dass Ihre Testcodes konsistent und SEND-freundlich sind.
- Planen Sie, wie Sie Daten aus externen Quellen einbeziehen können, vor allem, wenn Sie noch alles auf Papier sammeln.
- Arbeiten Sie mit Drittanbietern zusammen, die SEND-fähige Dateien oder strukturierte Daten bereitstellen können, die leicht zu integrieren sind.
Wenn Sie dies frühzeitig tun, straffen Sie den Prozess, verkürzen die Fristen und vermeiden Zeitdruck, wenn Sie sich auf die IND-Einreichungen vorbereiten.
Wie schaffen Sie den Spagat zwischen der Beaufsichtigung von Client Implementation Services und ausgelagerten Dienstleistungen?
Es ist definitiv ein tägliches Jonglieren! Aber ich habe das Glück, zwei fantastische Führungskräfte zu haben - Iain Graham, der die Client Implementation Services leitet, und Stephanie Berry, die für die Outsourced Services zuständig ist. Beide sind starke Führungspersönlichkeiten mit großartigen Teams unter sich, und das macht einen großen Unterschied.
Eine gute Teamstruktur und eine starke Kommunikation bedeuten, dass wir weniger Zeit mit Feuerwehreinsätzen verbringen und uns mehr auf die Optimierung von Arbeitsabläufen und die Schaffung von Mehrwert für unsere Kunden konzentrieren.
Und schließlich: Wie geht es für Ihre Teams weiter?
Wir werden unsere Beratungsdienste nach Akquisitionen und Personalaufstockung weiter ausbauen, um der wachsenden Kundennachfrage gerecht zu werden. Auch im Bereich SEND tut sich viel: Demnächst wird CDISC SEND IG 4.0 in Kraft treten und neue Studientypen und Datentypen in den Anwendungsbereich bringen. Das bedeutet, dass wir noch mehr Möglichkeiten haben werden, unseren Kunden zu helfen, ihre Einreichungen zu optimieren und neue Behandlungen schneller auf den Markt zu bringen.
Vielen Dank für Ihre Zeit, Rachel!
In diesem Gespräch haben wir die Dienstleistungen hervorgehoben, die Rachel und das Operations Team anbieten - von der Implementierung und Optimierung der Instem für Kunden bis hin zur Bereitstellung von SEND und anderen ausgelagerten Dienstleistungen, die die Arzneimittelentwicklung beschleunigen und die Datenqualität verbessern. Das Fachwissen von Instemsorgt dafür, dass die Kunden ihre Arbeitsabläufe straffen, die behördlichen Anforderungen effizient erfüllen und letztlich neue Medikamente schneller zu den Patienten bringen können. Es liegt auf der Hand, dass die von unserem Team erbrachten Dienstleistungen sowohl für unsere Kunden als auch für die gesamte Life-Science-Gemeinschaft einen echten Unterschied machen.
