Un soutien exceptionnel aux clients devient de plus en plus essentiel dans tous les secteurs, et le secteur des sciences de la vie ne fait pas exception à la règle. Alors que l'innovation dans la recherche et le développement s'accélère, il est plus que jamais essentiel de fournir aux clients des conseils d'experts tout au long du développement des médicaments, de la gestion des études et des processus réglementaires. Dans cet article, Rachel Harper, vice-présidente des services de mise en œuvre des clients et des services externalisés, explique comment le soutien à la clientèle est le moteur d'une réussite durable dans le secteur des sciences de la vie et comment les organisations peuvent permettre à leurs clients de naviguer en toute confiance dans un paysage dynamique qui évolue rapidement.
Parlez-nous de votre histoire et de votre rôle au sein d'Instem.
J'ai commencé à m'intéresser à SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data) en 2013, alors que je travaillais pour une grande CRO dans le nord de l'Angleterre. Je suis devenu l'expert en la matière de l'entreprise pour la mise en œuvre de SEND, en dirigeant les efforts pour.. :
- Mettre en place une équipe et des systèmes SEND validés.
- Aligner notre collecte de données et nos processus sur les nouvelles exigences réglementaires.
- Préparer l'organisation pour le mandat SEND de décembre 2016 pour les soumissions réglementaires.
Mon travail s'est également étendu au-delà de l'entreprise - je suis devenu un bénévole du CDISC ( ) et j'ai commencé à contribuer à l'élaboration des normes SEND. J'ai commencé par les normes de toxicologie du développement et de la reproduction, j'ai contribué à l'élaboration de la norme SEND IG 3.0 (qui couvre les études de toxicité générale et de cancérogénicité) et, plus récemment, j'ai eu le privilège de diriger la sous-équipe de pathologie pour la norme SEND IG 4.0.
Rachel Harper: Vice-présidente de la mise en œuvre des clients et des services externalisés, Instem
J'ai rejoint Instem en décembre 2016, au moment où le SEND est devenu une exigence réglementaire et où l'équipe SEND d'Instemcommençait à s'agrandir. À l'époque, il n'y avait que six personnes qui travaillaient sur le SEND. C'était une opportunité fantastique de construire quelque chose. J'ai eu le plaisir de recruter, de former et de développer une équipe de personnes qui ne connaissaient rien au SEND et d'en faire des experts en la matière. Sous ma direction, l'équipe SEND s'est élargie à une quarantaine de personnes, devenant l'un des plus grands groupes de la division Outsourced Services d'Instem. Aujourd'hui, mon rôle officiel est celui de vice-président de la mise en œuvre des clients et des services externalisés, et je m'occupe de deux domaines clés : Les services de mise en œuvre des clients et les services externalisés.
Le service de mise en œuvre des clients a pour mission d'aider nos clients à adopter avec succès le logiciel Instem et à en tirer le meilleur parti. Je dispose de trois équipes :
- Services de formation : Cette équipe forme nos clients externes à l'utilisation du produit, mais aussi nos équipes internes. Par exemple, elle forme nos équipes d'assistance qui gèrent le service d'assistance, ou notre équipe d'aide à la vente qui doit comprendre les nouvelles fonctionnalités afin de pouvoir les communiquer efficacement aux clients.
- Conseil en matière de mise en œuvre : Cette équipe travaille avec les clients pour optimiser leurs flux de travail et la configuration de leurs systèmes. Si un client passe d'un système à un autre, elle peut écrire du code SQL pour faciliter la migration des données ou reconstruire des lexiques de données critiques. Ils organisent des ateliers pour trouver de petites améliorations du flux de travail qui peuvent avoir un impact important - par exemple, la façon dont les protocoles d'étude sont mis en place ou la façon dont une tâche est séquencée.
- Services techniques: Responsable de l'installation de nos systèmes. Nous déplaçons de plus en plus de clients vers des environnements hébergés, mais nous continuons à soutenir des solutions hébergées dédiées et certains clients sur site, bien que nous travaillions à la transition de ces solutions.
La deuxième partie de mon rôle concerne les services externalisés, dans le cadre desquels nous fournissons des services qui utilisent les produits Instem pour produire des livrables pour les clients.
Pouvez-vous nous en dire plus sur les services externalisés ?
La partie la plus importante est constituée par les services SEND - nous avons environ 40 personnes dans cette équipe. Ils normalisent les données d'études non cliniques au format SEND afin qu'elles soient prêtes à être soumises à des organismes de réglementation tels que la FDA. Cela permet aux promoteurs d'introduire de nouveaux médicaments dans les essais cliniques ou de les commercialiser plus rapidement.
Nous proposons également : KnowledgeScan, Advance et Predict Services. Ces services aident les entreprises pharmaceutiques dans la phase de découverte, en évaluant les impuretés et en sélectionnant les bons candidats pour le développement.
En ce qui concerne les services Advance S1B, il s'agit d'un service relativement nouveau basé sur la ligne directrice S1B de la FDA. Il produit une évaluation du poids de la preuve pour montrer qu'une étude de cancérogénicité de deux ans n'est peut-être pas nécessaire. Ces études sont extrêmement coûteuses et prennent beaucoup de temps ; il faut compter deux ans d'études en cours de vie, plus la pathologie et les rapports, de sorte que le fait de pouvoir les éviter peut faire gagner trois à quatre ans dans le développement des médicaments et des millions de dollars. Cela permet également de réduire considérablement le nombre d'animaux utilisés dans la recherche, ce qui constitue un grand pas en avant.
Je travaille également à l'acquisition d'une équipe de consultants afin d'élargir notre offre en matière de renforcement du personnel et de gestion de projet, en permettant aux clients d'accéder à des gestionnaires de projet expérimentés, à des experts en validation ou à des créateurs de données SEND en tant qu'extension de leur propre équipe.
Qu'est-ce qui vous passionne le plus dans votre fonction ?
Pour moi, il s'agit de deux choses :
L'impact externe. Le travail que nous effectuons à Instem contribue directement à la mise sur le marché de nouveaux médicaments. Mon père est atteint d'un mélanome métastatique, et le traitement d'immunothérapie qui lui a sauvé la vie est l'un de ceux que nous avons soutenus. Savoir que mon équipe a joué un rôle dans le développement de ce médicament est incroyablement puissant.
L'aspect humain. Je tire une grande satisfaction de la constitution d'équipes solides et performantes qui apportent une réelle valeur ajoutée aux clients. Lorsque nos équipes s'épanouissent et collaborent, c'est la journée idéale pour moi.
Quels conseils donneriez-vous aux organisations qui créent des ensembles de données SEND ?
- Ma principale recommandation est de penser au SEND dès le début - idéalement lorsque vous établissez votre protocole d'étude et que vous configurez vos systèmes de collecte de données.
- Veillez à ce que vos codes de test soient cohérents et adaptés à l'envoi.
- Planifiez l'intégration des données provenant de sources externes, en particulier si vous recueillez encore des données sur papier.
- Travaillez avec des tiers qui peuvent fournir des fichiers prêts à être envoyés ou des données structurées faciles à intégrer.
Le fait de s'y prendre à l'avance permet de rationaliser le processus, de raccourcir les délais et d'éviter les contraintes de temps lors de la préparation des soumissions IND.
Comment conciliez-vous la supervision des services de mise en œuvre pour les clients et des services externalisés ?
Il faut vraiment jongler tous les jours ! Mais j'ai la chance d'avoir deux dirigeants fantastiques : Iain Graham, qui dirige les services de mise en œuvre pour les clients, et Stephanie Berry, qui gère les services externalisés. Tous deux sont des leaders solides qui s'appuient sur des équipes formidables, ce qui fait une énorme différence.
Grâce à une bonne structure d'équipe et à une communication solide, nous passons moins de temps à lutter contre les incendies et plus de temps à nous concentrer sur l'optimisation des flux de travail et à apporter de la valeur à nos clients.
Enfin, quelle est la prochaine étape pour vos équipes ?
Nous continuerons à développer nos services de conseil, d'acquisition de postes et d'augmentation du personnel pour répondre à la demande croissante des clients. Il se passe également beaucoup de choses dans le domaine des SEND, avec l'arrivée prochaine de CDISC SEND IG 4.0, qui permettra d'inclure de nouveaux types d'études et de données dans le champ d'application. Cela signifie que nous aurons encore plus d'occasions d'aider nos clients à optimiser leurs soumissions et à mettre plus rapidement de nouveaux traitements sur le marché.
Merci pour votre temps, Rachel !
Dans cette conversation, nous avons souligné les services que Rachel et l'équipe des opérations fournissent - de l'implémentation et l'optimisation du logiciel Instem pour les clients, à la fourniture de SEND et d'autres services externalisés qui accélèrent le développement des médicaments et améliorent la qualité des données. L'expertise d'Instempermet aux clients de rationaliser les flux de travail, de répondre efficacement aux exigences réglementaires et, en fin de compte, de mettre plus rapidement de nouveaux médicaments à la disposition des patients. Il est clair que les services fournis par l'équipe font une réelle différence, à la fois pour nos clients et pour la communauté des sciences de la vie au sens large.
