卓越した顧客サポートは、業界を問わずますます重要になってきており、ライフサイエンス分野も例外ではありません。研究開発におけるイノベーションが加速する中、医薬品開発、試験管理、薬事規制の各プロセスを通じて、専門家によるガイダンスを顧客に提供することは、これまで以上に不可欠となっている。この記事では、 クライアント・インプリメンテーション・サービスおよびアウトソーシング・サービス担当バイス・プレジデントのレイチェル・ハーパーに、クライアント・サポートがライフサイエンス分野でいかに持続的な成功をもたらすか、また、急速に進化するダイナミックな状況をクライアントが自信を持って乗り切れるよう、組織がどのように支援できるかを語ってもらった。
Instem経歴と役割について教えてください。
私が初めてSEND（非臨床試験データ交換標準）に関わったのは、イングランド北部の大手CROに勤務していた2013年のことです。私はSEND導入のための会社の主題専門家となり、以下の取り組みを主導しました：
- 有効なSENDチームとシステムを構築する。
- データ収集とプロセスを新しい規制要件に合わせる。
- 2016年12月のSENDによる規制当局への提出義務に備え、組織の準備を整える。
CDISCのボランティアとなり、SEND標準の開発に貢献するようになりました。私は発達毒性学と生殖毒性学の標準から始め、SEND IG 3.0（一般毒性学と発がん性試験をカバー）の形成に貢献し、最近ではSEND IG 4.0の病理学サブチームを率いる機会に恵まれました。
レイチェル・ハーパー：Instem、クライアント・インプリメンテーション＆アウトソーシング・サービス担当副社長
私がInstem 入社したのは2016年12月で、ちょうどSENDが規制要件となり、InstemSENDチームが成長し始めた頃でした。当時、SENDに携わっていたのはわずか6人でした。何かを作り上げる素晴らしい機会でした。私は、SENDについて何も知らない人たちのチームを採用し、教育し、成長させ、彼らを主題の専門家にする喜びを味わいました。私のリーダーシップの下、SENDチームは約40人にまで拡大し、Instemアウトソーシング・サービス部門で最大のグループのひとつとなりました。現在、私の正式な役割は、クライアント・インプリメンテーション＆アウトソーシング・サービス担当副社長で、2つの重要な分野を担当しています：クライアント・インプリメンテーション・サービスとアウトソーシング・サービスです。
クライアント・インプリメンテーション・サービスは、お客様がInstem 導入を成功させ、その価値を最大限に引き出せるように支援することに重点を置いています。3つのチームがあります：
- 教育サービス：このチームは、社外のお客様に製品の使い方をトレーニングするだけでなく、社内のチームにもトレーニングを行います。例えば、ヘルプデスクを運営するサポートチームや、新機能を理解して顧客に効果的に伝える必要のあるセールスイネーブルメントチームを教育します。
- 導入コンサルティング：このチームは、ワークフローとシステム構成を最適化するために顧客と協力する。顧客があるシステムから別のシステムに移行する場合、データの移行や重要なデータ辞書の再構築を支援するSQLを作成することもある。また、ワークショップを開催し、例えば試験プロトコルの設定方法やタスクの順序など、大きな影響を与える可能性のある小さなワークフローの微調整を見つける。
- テクニカルサービス：システムのインストールを担当。顧客のホスティング環境への移行が進んでいるが、専用のホスティング・ソリューションや一部のオンプレミスの顧客もサポートしている。
私の役割の2つ目はアウトソーシング・サービスで、Instem 製品を使って顧客のために成果物を作成するサービスを提供しています。
アウトソーシング・サービスについて教えてください。
最も大きな部分はSENDサービスで、このチームには約40人がいます。このチームは、非臨床試験データをSENDフォーマットに標準化し、FDAなどの規制当局に提出できるようにします。これにより、スポンサーが新薬を臨床試験へ導入したり、より早く上市したりできるようになります。
また、以下のサービスも提供しています：KnowledgeScan、Advance、Predict サービスです。これらは製薬会社の探索段階、不純物の評価、開発候補品の選定を支援します。
Advance S1Bサービスについて - これはFDAのS1Bガイドラインに基づいた比較的新しいサービスです。これは、2年間の発がん性試験が不要であることを示す証拠の重み付け（weight-of-evidence）評価を行うものです。このような試験は非常に費用と時間がかかる。2年間のインライフスタディに加えて病理学的検査と報告書を作成することになるので、これを回避することができれば、医薬品開発の3〜4年と数百万ドルを節約することができる。また、研究に使用する動物の数を大幅に減らすことができ、これは大きな前進である。
経験豊富なプロジェクト・マネージャーや検証の専門家、SENDデータ作成者をチームの延長として利用できるようにするためです。
職務上、最も情熱を注いでいることは何ですか？
私にとって、それは2つのことだ：
外部への影響私たちがInstem いる仕事は、新薬の上市に直接貢献しています。私の父は転移性黒色腫で、彼の命を救った免疫療法は、私たちが支援したものです。私のチームがその薬の開発に一役買ったことを知ることは、信じられないほど力強いことです。
人材面だ。私は、顧客に真の価値を提供する強力でパフォーマンスの高いチームを構築することに大きなやりがいを感じています。チームが活気づき、協力し合っているとき、それが私の完璧な一日です。
SENDデータセットを作成する組織に対して、どのようなアドバイスをしますか？
- 私が最も推奨するのは、SENDについて早めに考えることである。理想的には、研究プロトコルを設定し、データ収集システムを構成しているときである。
- テストコードに一貫性があり、SENDフレンドリーであることを確認してください。
- 外部ソースからのデータをどのように取り込むか、特にまだ紙で何かを収集している場合は、その方法を計画する。
- 統合が容易なSEND対応ファイルや構造化データを提供できるサードパーティと協力する。
早くからこの作業を行うことで、プロセスが合理化され、スケジュールが短縮され、IND提出の準備をする際の時間的な逼迫を避けることができる。
クライアント・インプリメンテーション・サービスとアウトソーシング・サービスの両方をどのように監督していますか？
確かに毎日が大変です！クライアント・インプリメンテーション・サービスの責任者であるイアン・グラハムとアウトソーシング・サービスの責任者であるステファニー・ベリーです。どちらも強力なリーダーであり、その下に素晴らしいチームを従えています。
良好なチーム構造と強力なコミュニケーションにより、消火活動に費やす時間を減らし、ワークフローの最適化と顧客への価値提供に集中することができます。
最後に、各チームの次なる目標は？
私たちは、お客様の需要の高まりに対応するため、コンサルタント業務のポスト買収や人員増強サービスの拡大を続けていきます。また、CDISC SEND IG 4.0が間もなく導入され、新たな試験タイプやデータタイプが適用範囲に入るなど、SENDの分野でも多くのことが起こっています。つまり、顧客が申請を最適化し、新しい治療をより早く市場に投入できるよう支援する機会がさらに増えることになります。
レイチェル、時間を割いてくれてありがとう！
この対談では、レイチェルとオペレーションチームが提供するサービス、つまり、お客様のためのInstem 実装と最適化から、医薬品開発を加速し、データ品質を向上させる SEND やその他のアウトソーシングサービスの提供までを取り上げました。Instem専門知識により、お客様はワークフローを合理化し、規制要件を効率的に満たすことができ、最終的に新薬をより早く患者さんに届けることができます。このチームが提供するサービスが、当社のお客様にも、より広範なライフサイエンス・コミュニティにも、真の違いをもたらすことは明らかです。
