Hallo zusammen - ich habe Christy Kubin von den Charles River Laboratories gebeten, einige ihrer Gedanken hier auf Sensible SEND zu teilen. Christy ist nicht nur eine langjährige CDISC-Freiwillige und Mitautorin der SEND IG, sondern leitet jetzt auch das SEND Conformance Rules Team und ist wie ich ein kleiner SEND-Nerd. Viel Spaß mit ihrem Beitrag und bis zum nächsten Mal, Marc
Von Christy Kubin:
Als Marc mich zum ersten Mal bat, ein paar Gedanken über die SEND-Konformitätsregeln zusammenzustellen, war ich zugegebenermaßen etwas eingeschüchtert. Marcs Liebe zu SEND ist ansteckend, und sein Blog spricht über die besten und schlechtesten Seiten der Arbeit mit SEND auf eine Art und Weise, die zugänglich ist und Spaß macht; was die meisten Menschen weder mit "Konformität" noch mit "Regeln" assoziieren. Während einige Leute annehmen könnten, dass die Arbeit mit Konformitätsregeln langweilig ist, hat sie sich schnell zu einem meiner Lieblingsprojekte entwickelt. Die Konformitätsregeln werden von allen Aspekten der SENDIG-Entwicklung beeinflusst, und die Arbeit an den Konformitätsregeln hat es mir ermöglicht, besser zu verstehen, wie alle Aspekte des SEND-Standards zusammenarbeiten.
Wie Marc liebe ich es, dem CDISC meine Zeit zu schenken, um bei der Entwicklung des SEND-Standards zu helfen. Das SEND Conformance Rules Team war meine erste Gelegenheit, ein Team zu leiten, und ich habe das Glück, mit einem so großartigen Team zusammenzuarbeiten (das allesamt "SEND Nerds" sind). Die SEND-Konformitätsregeln sind die Übersetzung des SEND-Implementierungsleitfadens in logische Aussagen, die die Merkmale dokumentieren, die ein SEND-Datensatz aufweisen muss, um mit dem SEND-Standard konform zu sein. Das Schreiben von SEND-Konformitätsregeln ist die ultimative Gelegenheit, sich in SEND zu vertiefen, indem wir das SENDIG Zeile für Zeile durchgehen und jedes Wort analysieren. Eines der interessantesten Dinge, die ich beim Schreiben von Konformitätsregeln gefunden habe, ist die Möglichkeit für das Team, sich wirklich mit dem Text des Implementierungsleitfadens auseinanderzusetzen und unsere Vorurteile zu hinterfragen. Das hat sicherlich zu vielen faszinierenden und leidenschaftlichen Gesprächen geführt! Letztendlich muss es bei den SEND-Konformitätsregeln um Fakten gehen, und die Regeln müssen auf die definitiven Aussagen im SENDIG zurückzuführen sein. Es werden keine Konformitätsregeln für angenommene Best Practices oder ungeschriebene Regeln geschrieben; in Konformitätsregeln ist kein Platz für das Lesen zwischen den Zeilen. Nur definitive SENDIG-Aussagen können in Regeln umgesetzt werden.
Als die CDISC-Anforderung nach Konformitätsregeln entstand, wurde unser Team damit beauftragt, Regeln für die veröffentlichten SENDIGs (SENDIG v3.0, SENDIG v3.1 und SENDIG-DART v1.1) zu schreiben. Wie Sie sich vielleicht vorstellen können, war dies eine interessante Herausforderung, da diese Implementierungsleitfäden nicht mit dem Gedanken an Regeln geschrieben wurden. Das Team nutzt die aus diesen ersten Regelsätzen gewonnenen Erkenntnisse, um Best Practices für künftige SENDIGs vorzuschlagen, die sicherstellen, dass künftige veröffentlichte Implementierungsleitfäden (wie der kommende SENDIG-GeneTox) klar und deutlich angeben, was für die Konformität mit dem SEND-Standard erforderlich ist. Dies sollte zu klareren, eindeutigeren Versionen von SENDIGs und Konformitätsregeln führen.
Vielen Dank, dass ich meine Gedanken zu den SEND Conformance Rules mit Ihnen teilen darf.
Mit freundlichen Grüßen,
Christy
