In diesem Monat jährt sich das Inkrafttreten der SEND-Vorschrift. Es ist drei Jahre her, dass SEND für INDs vorgeschrieben wurde, und vier Jahre, seit es für NDAs vorgeschrieben wurde. In unserer Welt ist das wirklich keine lange Zeit. Doch für viele von uns hat SEND unsere Welt völlig verändert. Daher möchte ich in diesem Blogbeitrag einen kurzen Blick darauf werfen, wie viel sich geändert hat und wie viel davon unerwartet war, und einige Einblicke geben, wie man am besten mit diesen Veränderungen umgehen kann.
Es gab eine Zeit, in der wir von einigen Leuten Dinge hörten wie:
- SEND ist lediglich eine elektronische Darstellung der Anhänge des Studienberichts für die Tabellen mit den Daten der einzelnen Tiere.
- Wenn Sie diese Daten bisher nicht erhoben haben, brauchen Sie sie auch nicht für SEND zu erheben.
- SEND ist nur ein Dateiformat
Ich habe einige dieser Dinge sogar selbst gesagt. Dieser erste Satz war in den ersten Tagen auf Konferenzen fast mein Mantra.
Doch heute werden mehr Daten elektronisch erfasst als je zuvor, und wir scheinen alle möglichen Änderungen vorzunehmen, um SEND gerecht zu werden. Was ist also passiert? Wie groß ist die Auswirkung von SEND?
Ein Direktor eines großen CRO erzählte mir einmal:
"SEND hatte den größten Einfluss auf die Industrie seit der Einführung der GLP".
Die Tragweite dieser Aussage hat mich immer beeindruckt.
SEND hat sich auf den gesamten Prozess ausgewirkt, von der Vergabe einer Studie an ein CRO, über die Art und Weise der Datenerfassung, die Vorgabe von Änderungen an Lexika, um sie SEND-freundlicher zu machen, die elektronische Erfassung von Daten, die früher vielleicht nur in einer SOP oder im Studienbericht vermerkt waren, die Bereitstellung neuer Werkzeuge und Methoden für die Analyse von Studien bis hin dazu, dass standardisierte elektronische Daten einen Wert erhalten, der über die Einreichung hinausgeht.
Das ist natürlich viel zu viel, um es in einem einzigen Blog-Beitrag zu behandeln. Deshalb werde ich mich hier damit befassen, wie sich SEND auf die Entscheidungen bei der Vergabe einer Studie an ein CRO auswirkt, und ich werde auf die anderen Themen in späteren Beiträgen zurückkommen.
Sponsoren müssen nun die Fähigkeiten und Standardpraktiken ihrer CROs in Bezug auf SEND verstehen, um sicherzustellen, dass beide Parteien übereinstimmende Erwartungen haben. Für einige Sponsoren kann dies eine Herausforderung sein, da sie nicht über interne SEND-Expertise verfügen und daher möglicherweise nicht wissen, welche Erwartungen sie in Bezug auf SEND haben sollten, und sich nicht im Klaren darüber sind, was die CRO für sie bereitstellt und ob es ihren Bedürfnissen entspricht.
Einige CROs haben eine Richtlinie, die besagt, dass die Sponsoren ihre SEND-Anforderungen im Voraus angeben müssen, da der Versuch, sie im Nachhinein zu erfüllen, ziemlich schwierig sein kann (um es milde auszudrücken), daher ist es wichtig, dass solche Dinge von Anfang an diskutiert und vereinbart werden. Um den CROs gegenüber fair zu sein, ist dies eine ziemlich verständliche Position, und an dieser Stelle lohnt es sich, eine Zeile aus dem Technical Conformance Guide der FDA zu erwähnen:
"Der ideale Zeitpunkt für die Einführung von SEND ist vor der Durchführung der Studie, da es sehr wichtig ist, dass die im begleitenden Studienbericht präsentierten Ergebnisse auf die ursprünglich erhobenen Daten zurückgeführt werden können."
Die FDA selbst rät uns, SEND nicht zu einem nachträglichen Gedanken werden zu lassen. Man rät uns, SEND vor der Durchführung der Studie zu berücksichtigen.
Und was ist, wenn Sie ein Sponsor mit einer etablierten Beziehung zu einem der kleineren CROs sind, das keine SEND-Fähigkeiten hat? Möglicherweise hat man Ihnen geraten, nicht mehr mit diesem CRO zusammenzuarbeiten und stattdessen Studien bei einem der größeren CROs zu platzieren, einem CRO mit einer etablierten Erfolgsbilanz im SEND-Bereich. Auf den ersten Blick mag dies ein vernünftiger Ratschlag sein, aber vielleicht ist er für Sie aufgrund steigender Kosten nicht vertretbar, oder die kleineren CROs haben sich auf ein bestimmtes Gebiet spezialisiert; oder Sie haben einfach eine etablierte Beziehung und arbeiten gut zusammen. Seien wir ehrlich, niemand möchte, dass die SEND-Produktion vorschreibt, welches CRO er einsetzt. Dennoch sollten die SEND-Datensätze nicht übersehen werden, da es sich dabei um die Daten handelt, die die FDA bei ihrer Prüfung verwenden wird.
An dieser Stelle fragen Sie sich vielleicht:
- Was ist, wenn ich gar nicht weiß, was meine SEND-Anforderungen sind? Wie kann ich sie mit dem CRO besprechen?
- Was kann ich tun, wenn ich zu spät dran bin und mein Studium bereits abgeschlossen ist?
- Was muss ich tun, wenn ich mit einem CRO arbeiten möchte, das kein SEND anbieten kann?
Keine Sorge, dafür sind wir ja da. Äh nein, jetzt kommt ein Werbespot.. Instem bietet SEND-Konvertierungs-, Verifizierungs- und Beratungsdienste an; und ja, das beinhaltet sogar die Erstellung von SEND-Datensätzen aus einem PDF-Studienabschlussbericht. Ich bin kein Verkäufer, aber wir sind der führende Anbieter von SEND-Dienstleistungen mit den besten Experten (Entschuldigung für die Werbung, ich konnte nicht widerstehen, und unser Marketing-Vizepräsident wird sie lieben).
Im Ernst, wie immer bitte ich Sie, mir eine E-Mail mit Kommentaren, Fragen oder auch Meinungsverschiedenheiten an instem zu schicken.
Bis zum nächsten Mal...
Marc
