今月はSENDの義務化開始の記念すべき月である。SENDがINDに義務付けられてから3年、NDAに義務付けられてから4年になる。私たちの世界では、それは本当に長い時間ではありません。しかし、私たちの多くにとって、SENDは私たちの世界を完全に変えてしまいました。そこで、このブログ記事では、どれだけのことが変わり、どれだけのことが予想外であったかをざっと見て、その変化にどのように対処するのが最善であるかについて、いくつかの洞察を提供したいと思います。
というようなことをよく耳にしたものだ：
- SEND は、個別動物データ表に関する試験報告書付録の電子的表現に過ぎない。
- もしあなたが以前からそれらのデータを収集していなかったとしても、SENDのためだけに収集し始める必要はないだろう。
- SENDは単なるファイル形式
私自身もそのようなことを言ったことがある。この最初のセリフは、初期の頃、カンファレンスでほとんど私のマントラだった。
しかし今日、私たちはかつてないほど多くのデータを電子的に取得し、SENDに対応するためにあらゆる変更を加えているようだ。では、何が起こったのか？SENDはどれほどの影響を及ぼしているのだろうか？
ある大手CROの取締役が私に言ったことがある：
「SENDはGLP導入以来、業界に最も大きな影響を与えた"
その言葉の大きさが、いつも私の心に引っかかっている。
SENDは、CROに試験を発注するところから、データの収集方法に影響を与え、SENDをより使いやすくするために辞書の変更を指示し、以前はSOPに記載されるか試験報告書に記載されるだけであったかもしれないデータを電子的に収集し、試験をどのように分析できるかについて新しいツールや方法を提供し、標準化された電子データに単なる提出以上の価値を与えるまで、全過程に実際に影響を及ぼしてきた。
もちろん、1つのブログ記事で取り上げるには多すぎるため、ここではSENDがCROに試験を依頼する際の意思決定にどのような影響を与えるかを見ていくことにし、他のトピックについては今後の記事で触れることにする。
スポンサーは現在、SENDに関するCROの能力と標準的な慣行を理解し、両者の期待が一致するようにする必要がある。スポンサーによっては、社内にSENDの専門家がいないため、SENDに関する自分たちの期待がどうあるべきかがわからず、CROが何を提供しているのか、それが自分たちのニーズを満たしているのかが不明確なため、これが課題となる場合がある。
CRO の中には、スポンサーは SEND 要件を前もって示さなければならないとする方針をとっているところもある。CROに公平を期すために、これはかなり理解しやすい立場であり、この時点でFDAの技術適合ガイド文書の一節に注目する価値がある：
「SENDを導入する理想的な時期は、調査を実施する前である。なぜなら、付随する調査報告書に示される結果が、収集された元のデータに遡って追跡可能であることが非常に重要だからである。
FDA自身は、SENDを後回しにしないよう忠告している。我々は、試験を実施する前にSENDを考慮するよう忠告されている。
また、SEND 機能を持たない小規模 CRO との関係が確立しているスポンサーの場合はどうでしょうか。SENDの実績がある大手CROに試験を依頼するために、このCROの利用をやめるようアドバイスされたかもしれません。一見すると賢明なアドバイスのように思えるかもしれないが、コスト高騰のために受け入れられないかもしれないし、小規模のCROは特定の分野に特化しているかもしれない。しかし、SENDデータセットはFDAが審査に使用するデータであるため、見過ごすことはできない。
この時点で、あなたは自問自答しているかもしれない：
- 自分のSEND要件が何なのかさえわからない場合は？CROとどのように相談すればよいですか？
- 手遅れになってしまい、すでに勉強が終わってしまった場合はどうすればいいのでしょうか？
- SENDを提供できないCROと仕事をしたい場合はどうすればよいですか？
ご心配なく、それが私たちがここにいる理由です。Instem 、SENDの変換、検証、コンサルティング・サービスを提供しており、最終的なPDF調査報告書からSENDデータセットを作成することもできます。私は営業マンではありませんが、私たちはSENDサービスのリーディング・プロバイダーであり、第一人者です。
真面目な話、コメントや質問、あるいは意見の相違があれば、いつものようにinstemまでメールを送ってほしい。
次の機会まで...。
マルク
