Ce mois-ci marque l'anniversaire du début de l'obligation de SEND. Cela fait trois ans que le SEND est exigé pour les IND et quatre ans qu'il est exigé pour les NDA. Dans notre monde, ce n'est pas très long. Pourtant, pour beaucoup d'entre nous, SEND a complètement changé notre monde. C'est pourquoi, dans ce billet de blog, j'aimerais faire un rapide tour d'horizon des changements intervenus et de ceux qui étaient inattendus, et proposer quelques idées sur la manière de gérer au mieux ces changements.
Il fut un temps où l'on entendait certaines personnes dire des choses comme.. :
- SEND n'est qu'une représentation électronique des annexes du rapport d'étude pour les tableaux de données individuelles sur les animaux.
- Si vous n'avez pas collecté ces données auparavant, vous n'aurez pas besoin de commencer à les collecter uniquement pour le SEND.
- SEND n'est qu'un format de fichier
J'ai même dit certaines de ces choses moi-même. Cette première ligne était presque mon mantra lors des conférences des premiers jours.
Pourtant, aujourd'hui, nous saisissons électroniquement plus de données que jamais auparavant et nous semblons procéder à toutes sortes de changements pour répondre aux besoins de SEND. Alors, que s'est-il passé ? Quel est l'impact du SEND ?
Un directeur d'une grande CRO m'a dit un jour :
"Le SEND a eu l'impact le plus important sur l'industrie depuis l'introduction des BPL.
L'ampleur de cette déclaration m'a toujours interpellé.
SEND a en fait eu un impact sur l'ensemble du processus, depuis le placement d'une étude auprès d'un ORC jusqu'à la collecte des données, en passant par la modification des lexiques pour les rendre plus conviviaux pour SEND, la saisie électronique de données qui, auparavant, ne figuraient que dans un SOP ou dans le rapport d'étude, la fourniture de nouveaux outils et de nouvelles méthodes d'analyse des études et, enfin, l'attribution aux données électroniques normalisées d'une valeur supérieure à celle de la simple soumission.
Évidemment, c'est beaucoup trop pour être abordé dans un seul billet de blog. Je vais donc examiner ici l'impact du SEND sur les décisions prises au moment de confier une étude à un ORC et je reviendrai sur les autres sujets dans des billets ultérieurs.
Les sponsors doivent désormais comprendre les capacités et les pratiques standard de leur CRO en matière de SEND afin de s'assurer que les deux parties ont des attentes alignées. Pour certains promoteurs, cela peut constituer un défi, car ils ne disposent pas d'une expertise interne en matière de SEND et peuvent donc ne pas savoir quelles sont leurs attentes en la matière et ne pas savoir clairement ce que l'ORC leur fournit et si cela répond à leurs besoins.
Certains ORC ont pour politique d'obliger les promoteurs à formuler d'emblée leurs exigences en matière de SEND, car tenter de les satisfaire a posteriori peut s'avérer très difficile (et c'est un euphémisme), de sorte qu'il est important de discuter et de se mettre d'accord sur ce point dès le départ. Pour être juste envers les ORC, il s'agit d'une position assez compréhensible et à ce stade, il convient de noter une ligne du guide de conformité technique de la FDA :
"Le moment idéal pour mettre en œuvre SEND est avant la réalisation de l'étude, car il est très important que les résultats présentés dans le rapport d'accompagnement de l'étude puissent être retracés jusqu'aux données originales collectées".
La FDA elle-même conseille de ne pas laisser SEND devenir une réflexion après coup. Il nous est conseillé de prendre en compte le SEND avant de mener l'étude.
De même, que se passe-t-il si vous êtes un commanditaire ayant une relation établie avec l'un des plus petits ORC qui n'a pas de capacité de SEND ? On vous a peut-être conseillé de cesser de faire appel à cet ORC et de confier vos études à l'un des plus grands ORC, un ORC qui a fait ses preuves en matière de SEND. Même si, à première vue, ce conseil semble judicieux, il se peut que vous ne le trouviez pas acceptable en raison de l'augmentation des coûts, ou que les ORC plus petits soient spécialisés dans un certain domaine, ou tout simplement que vous ayez une relation établie et que vous travailliez bien ensemble. Pourtant, les ensembles de données SEND ne doivent pas être négligés, car ce sont les données mêmes que la FDA utilisera dans son examen.
À ce stade, vous vous posez peut-être la question :
- Que se passe-t-il si je ne sais même pas quels sont mes besoins en matière de SEND ? Comment puis-je en discuter avec l'ORC ?
- Que dois-je faire si j'ai attendu trop longtemps et que mon étude est déjà terminée ?
- Que dois-je faire si je souhaite travailler avec un ORC qui ne peut pas fournir de SEND ?
Ne vous inquiétez pas, nous sommes là pour ça. Instem fournit des services de conversion, de vérification et de conseil en matière de SEND ; et oui, cela inclut même la création d'ensembles de données SEND à partir d'un rapport d'étude final en format PDF. Je ne suis pas un vendeur, mais nous sommes le premier fournisseur de services SEND avec les plus grands experts (désolé pour la publicité, je n'ai pas pu résister, et notre VP Marketing va adorer).
Sérieusement, comme toujours, n'hésitez pas à m'envoyer vos commentaires, questions ou même désaccords par courriel à l'adresse instem.
Jusqu'à la prochaine fois...
Marc
