Während meiner prägenden Jahre gab es eine Band aus dem Norden Englands, nicht weit von dem Ort entfernt, an dem ich aufwuchs, die Happy Mondays. Das Bemerkenswerteste an ihnen war wahrscheinlich ein Bandmitglied namens "Bez". Sein Beitrag lag irgendwo zwischen Cheerleading und Performance-Kunst, denn alles, was er zu tun schien, war, wie ein Wahnsinniger zu tanzen und dabei Maracas zu schütteln, als hinge sein Leben davon ab. Niemand wusste wirklich, warum, aber er war ein wichtiges Mitglied der Band. Wir konnten die Maracas nicht hören, also trug er musikalisch nichts bei, aber irgendwie wäre die Band ohne ihn nicht dieselbe gewesen.
Bez ist die beste Metapher, die mir einfällt, um zu beschreiben, wie die meisten unserer Gemeinschaft diese seltsame kleine Xml-Datei betrachten, die den SEND-xpt-Dateien als Teil des Studienpakets beigefügt ist: die Define-XML-Datei. Sie enthält keine Daten, sondern nur Informationen über die Daten. Wir sind uns nicht ganz sicher, was sie hinzufügt, wir wissen nur, dass das Paket ohne sie nicht vollständig wäre.
Ich habe gehört, dass die FDA die Define-Dateien nicht verwendet. Ich habe auch gehört, dass sie sie verwenden und dass sie zum Laden der Daten erforderlich sind. Ich habe Rückmeldungen der FDA an die Sponsoren gesehen, in denen auf die Define-Datei hingewiesen wird. Dennoch glaube ich, dass es in der Branche eine gewisse Verwirrung darüber gibt, was die FDA tatsächlich mit der Define-Datei macht.
Die meisten kommerziellen SEND-Lösungen erzeugen eine Standard-Define-Datei mit einigen grundlegenden Informationen, die in der Regel auf einer allgemeinen Vorlage basieren und oft nicht sehr studienspezifisch sind. Die Datei entspricht dem Define-XML-Standard, aber sie bringt keinen wirklichen Mehrwert. In der Regel sind solche Dateien als Ausgangspunkt gedacht, und es wird davon ausgegangen, dass die Organisation sie manuell vervollständigt, um sie an die jeweilige Studie anzupassen. Soweit ich gesehen habe, tun einige Organisationen genau das und bearbeiten die XML-Datei manuell. Einige Organisationen tun dies jedoch nicht und liefern stattdessen einfach die automatisch erstellte Standarddatei.
Die drei Gründe, warum manche Organisationen nur die Standarddatei zur Verfügung stellen, sind ziemlich klar:
- Sie sind sich über den Wert einer wohlgeformten Define-Datei unsicher
- Sie verfügen nicht über die notwendigen Werkzeuge, um eine wohlgeformte Define-Datei zu erstellen
- Sie verfügen nicht über das erforderliche Fachwissen
Das ist nun schon seit einiger Zeit so, aber ich sehe hier einen Wandel der Gezeiten. Wie bereits erwähnt, geht die FDA in ihren Rückmeldungen an die Sponsoren häufig auf die Qualität der Define-Datei ein. Auch die Tools werden weiter entwickelt und verbessert, um diesem Umstand Rechnung zu tragen.
Der Define-XML-Standard ist etwas anderes als der SEND-Standard. Der Standard ist sowohl für klinische Datensätze (SDTM) als auch für nicht-klinische (SEND) derselbe. Aus diesem Grund habe ich diese Woche ein wenig darüber gelernt, wie Define-Dateien in der klinischen Welt erstellt und verwendet werden. Es hat den Anschein, dass die klinische Welt den Wert und den Zweck der Define-Datei erkannt hat, doch in der nicht-klinischen Welt werden sie oft noch auf eine ähnliche Weise betrachtet wie mein jugendliches Ich, das diese Maraca als Kuriosität betrachtete.
Vielleicht können wir in einem späteren Beitrag einige der Möglichkeiten erörtern, die sich durch wohlgeformte Define-Dateien ergeben.
Bis zum nächsten Mal,
Marc
