L'importance du contrôle des lots dans les LIMS de fabrication

L'importance du contrôle des lots dans les LIMS de fabrication

Dans la fabrication par lots à l'aide d'un système LIMS de fabrication, les produits progressent tout au long du processus de production en passant par une série d'étapes distinctes et contrôlées. Des contrôles qualité (CQ) sont généralement effectués à chaque étape afin de vérifier que le produit répond aux spécifications définies...
Comment les LIMS garantissent la conformité à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA

Comment les LIMS garantissent la conformité à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA

Les laboratoires réglementés doivent veiller à ce que les enregistrements et les signatures électroniques soient aussi fiables que les enregistrements sur papier et les signatures manuscrites. L'utilisation d'un LIMS permet d'appliquer les politiques de signature pour répondre à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA. 21 CFR Part 11 décrit les...