Mutagenicity assessment is the critical first step in pharmaceutical impurity risk evaluation, and this blog explores the scientific principles underpinning robust ICH M7 assessments, from complementary QSAR methodologies and Ames study data to applicability domain...
La préparation au CMC commence bien avant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (IND). Découvrez comment une prise de décision précoce fondée sur les données, la toxicologie prédictive et les flux de travail connectés peuvent réduire les risques, améliorer la qualité des données et simplifier la préparation réglementaire tout au long du processus de développement d'un médicament.
Alors que la norme ICH Q3E promeut une approche fondée sur les risques en matière de sécurité des substances actives et des excipients, la question ne porte plus sur l'opportunité d'évaluer les risques, mais sur la manière de le faire de manière cohérente dans un domaine chimique vaste et diversifié. Leadscope permet de structurer...
Cette version propose des modèles prédictifs avancés et des données toxicologiques exhaustives afin de faciliter la réalisation d'évaluations rigoureuses de la sécurité chimique.
Instem, l'un des principaux fournisseurs de solutions SaaS pour la R&D préclinique, a annoncé aujourd'hui la nomination de Szczepan Baran, titulaire d'un doctorat en médecine vétérinaire et d'une maîtrise en sciences, au poste de directeur scientifique. À ce titre, Szczepan dirigera la stratégie scientifique et celle relative à l'intelligence artificielle au sein de...
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