Blog sur les soumissions réglementaires

Après 25 ans d'activité dans le secteur non clinique et 10 ans au sein de SEND, Marc réfléchit au chemin parcouru par le secteur et par SEND lui-même, ainsi qu'à ce qui l'attend.

De nouvelles normes SEND sont sur le point d'être publiées, notamment des mises à jour pour la toxicologie génétique, les combinaisons de tumeurs et la très attendue SENDIG-DART v1.2.

Les réflexions de cette semaine explorent la manière dont les mots que nous utilisons, tels que "ensemble de données" et "conversion", peuvent façonner notre compréhension du SEND, parfois de manière trompeuse.

Est-il possible de normaliser les données relatives aux signes cliniques en vue d'une analyse transversale, ou la variabilité est-elle tout simplement trop importante ? Une nouvelle proposition audacieuse suscite le débat.

Deux ans après que la FDA a clarifié les exigences de SEND, des questions subsistent, notamment en ce qui concerne les études moins typiques et l'étendue de la personnalisation.

SEND et SDTM se ressemblent étrangement, mais tirons-nous vraiment parti de leur alignement pour relier les informations cliniques et non cliniques ?