規制当局への提出ブログ

非臨床で25年、SENDで10年を迎えたマークは、この業界、そしてSENDそのものがどれほど進歩してきたか、そしてこの先に何が待っているのかを振り返っている。

遺伝毒性学、腫瘍の組み合わせ、そして待望のSENDIG-DART v1.2の更新を含む、新しいSEND標準の発行が間近に迫っている。

今週のリフレクションは、「データセット」や「変換」といった私たちが使う言葉が、SENDに対する私たちの理解を、時には誤解を招くような形で、どのように形成しうるかを探る。

臨床徴候データを標準化して横断的解析ができるのか、それともばらつきが大きすぎるのか？大胆な新提案が議論を呼んでいる。

FDAがSENDの要件を明確にしてから2年が経過したが、特にあまり典型的でない試験や、どこまでカスタマイズが可能かについては、まだ疑問が残っている。

SENDとSDTMは驚くほどよく似ているが、非臨床と臨床の洞察を結びつけるために、両者の整合性を本当に活用できているだろうか？