CDISC SENDチームは、出版に向けていくつかの新しい標準を準備中である。
SENDIG-Genetoxは、in vivo遺伝毒性試験を表現するためのCDISC SEND標準である。これはCDISC内部でのレビューを完了し、間もなく完全な公開レビューに向かうはずである。SENDIG-Genetox の最初のバージョンは、in vivo小核およびin vivoコメットアッセイに重点を置いている。
現在CDISC内部で審査中であり、また公開審査に向けて進行中であるのが、SEND Tumor Combinationsのバージョン1.0である。実施ガイドではないが、FDAの要請により作成された。 これは、毒性病理学会（Society of Toxicologic Pathology）、FDA、CDISC SENDチームのメンバーからなるバイオ医薬品の専門家からなるワーキンググループによって作成された。その主な目的は、非臨床腫瘍データの統計解析において、薬理学／毒性学の審査官や生物統計学者を支援することである。これは、INHAND 出版物の腫瘍名と SEND の NEOPLASM CDISC Controlled Terminology コードリストで利用可能な腫瘍名を関連付けた、ユーザーフレンドリーな腫瘍タイプまたはカテゴリの上位階層を提供するスプレッドシートである。
さらに、SENDIG-DART v1.2が発行された。常連の読者は、私がCDISCチームを率いてこのDART試験用SEND規格の次期バージョンを作成したことをよくご存知であろう。このバージョンは、FDAの試験データ技術適合性ガイドの「SENDの範囲」セクションに直接対応して作成された。この追加により、FDAは幼若毒性学研究がSEND要件の範囲内であることを業界に知らしめた。しかしながら、出生後1日ごとにデータを分析する必要がある（すなわち、用量ごとではなく年齢ごとに分析する）試験については、公表されているSEND IGのいずれにも例が含まれていない。
SENDIG-DART v1.2では、開発マイルストーンのDPドメインが1つ追加された。このドメインは新しいが、実施ガイド（IG）には新しい変数は追加されていない。今回の更新は、v1.1で導入された既存の概念を、どのように少年研究に適用できるかを示している。
この追加に加え、特にFDAのFFU（Fit-For-Use）試験結果を踏まえて、いくつかの既存セクションが更新され、明確化された。FFUパイロット試験のフィードバックから、試験日、投与日、生殖期日の表現に混乱があることが明らかになった。新しいセクションが追加され、これらは独立した概念であり、それぞれがどのように表現されるべきかを説明しています。この追加により、SENDIG-DART を実施する方々にとって、事態が明確になることを願っています。
SENDIG-DART 1.2 は現在公開レビュー中である。公開レビューが完了し、重大な問題が見つからなければ、この文書は2023年初頭に発行される予定である。公開レビューのために、この文書には SEND 適合性規則の更新版と概念実証研究が添付される。CDISC SEND DART チームは、この更新版とその支援資料の作成に膨大な労力と多くのボランティア 時間を費やしてきた。私は彼らの努力と専門知識に非常に感謝している。
次回まで
マルク
