Blog sur les soumissions réglementaires

SEND peut sembler aride pour les non-initiés, mais pour ceux qui y sont plongés, c'est une passion, qui alimente la précision, l'efficacité et une volonté commune de bien faire les choses.

La flexibilité de SEND permet une large adoption, mais en tant que fournisseur, je ne peux m'empêcher de souhaiter qu'il soit plus rigide. La cohérence faciliterait la création d'outils et la comparaison des données.

Bien qu'il s'agisse d'une norme, la flexibilité du SEND signifie que chacun l'applique légèrement différemment, ce qui en fait une "norme subjective" dans la pratique.

Dans un monde numérique où la rapidité est attendue, SEND prend encore du temps, car la qualité, la conformité et l'interprétation subjective exigent plus qu'une simple pression sur "convertir".

SEND imite parfois des données déclarées plutôt que des données collectées - comme le bruit de l'obturateur d'un appareil photo numérique imite le son réel - ce qui soulève la question de savoir si ces "skeuomorphes" ont leur place dans nos ensembles de données ou non.

Le mois de mars 2021 a été très important pour SEND - avec l'application par la FDA des critères de rejet technique, la publication de nouvelles orientations et la publication par le CDISC de mises à jour.